CTR20220229
已完成
布洛芬颗粒
化学药
布洛芬颗粒
2022-02-07
/
布洛芬对下列疾病和症状有消炎和镇痛作用：①类风湿性关节炎、关节痛和关节炎、神经痛和神经炎、腰部和背部疼痛、颈肩综合征、子宫附件炎、痛经、红斑（结节性红斑、多形性渗出性红斑、远心性环状红斑）；②手术和外伤后的消炎·镇痛；③下列疾病的解热·镇痛：急性上呼吸道炎症（包括急性上呼吸道炎症伴急性支气管炎）。
布洛芬颗粒生物等效性试验
布洛芬颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
256100
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬颗粒（规格：每包含布洛芬0.2克；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂布洛芬颗粒（商品名：Brufen；规格：20%1g；持证商：Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬颗粒和参比制剂布洛芬颗粒（Brufen）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-03-04
2022-04-27
是
1.健康受试者，男女兼有，18周岁及以上；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（比如消化性溃疡、严重血液异常、高血压、心功能不全、肝肾功能损伤、凝血功能障碍等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.既往曾患有胃肠功能障碍（如消化性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
3.既往有出血倾向者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
药品研发
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