CTR20210311
已完成
培哚普利叔丁胺片
化学药
培哚普利叔丁胺片
2021-02-26
/
主要适用于高血压和充血性心力衰竭。
培哚普利叔丁胺片生物等效性试验
培哚普利叔丁胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
710075
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东丹红制药有限公司提供的培哚普利叔丁胺片（受试制剂，规格：8mg）或由施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（参比制剂，商品名：雅施达®，规格：8mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。同时考察两制剂在健康受试者中的安全性 。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-04-06
2021-06-30
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前14天去过新冠肺炎中、高风险区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
2.试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；
请登录查看南华大学附属第二医院
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