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【ChiCTR2200065980】艾考糊精腹透液防治腹透患者主要不良心血管事件的多中心前瞻性非随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065980

试验状态

尚未开始

药物名称

腹膜透析液(艾考糊精)

药物类型

化药

规范名称

腹膜透析液(艾考糊精)

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

艾考糊精腹透液防治腹透患者主要不良心血管事件的多中心前瞻性非随机对照研究

试验专业题目

艾考糊精腹透液防治腹透患者主要不良心血管事件的多中心前瞻性非随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.研究比较艾考糊精腹透液组与葡萄糖腹透液组患者主要不良心脏事件的发生率。 2.研究比较艾考糊精腹透液组与葡萄糖腹透液组患者技术生存情况。 3.研究比较艾考糊精腹透液组与葡萄糖腹透液组患者腹透相关并发症情况。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

试验范围

/

目标入组人数

50;25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-75 周岁（包括 18 岁和 75 岁），性别、民族、透析龄不限； 2.接受 CAPD 治疗，并且稳定透析 3 个月以上； 3.预期寿命大于 1 年； 4.患者签署知情同意书。；

排除标准

1.腹膜透析不足 3 个月； 2.接受自动腹膜透析治疗、在入组前接受过艾考糊精溶液治疗； 3.恶性肿瘤晚期、肝硬化及严重肝功能不全、重症感染、活动性结核、进入研究前三个月内急性心梗史、三个月内重大手术创伤史，三个月内发生腹膜炎的患者等； 4.患有乙型肝炎或 HIV 血清反应阳性，或正在接受免疫抑制药物； 5.由血透、肾移植转为腹透； 6.对艾考糊精透析液过敏； 7.患者拒绝参加本次研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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