【CTR20220547】采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的格列吡嗪控释片（规格：5 mg）与持证商为辉瑞制药有限公司的格列吡嗪控释片（商品名：Glucotrol XL®/瑞易宁®，规格：5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。
CTR20220547
已完成
格列吡嗪控释片
化学药
格列吡嗪控释片
2022-03-15
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本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。
采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的格列吡嗪控释片（规格：5 mg）与持证商为辉瑞制药有限公司的格列吡嗪控释片（商品名：Glucotrol XL®/瑞易宁®，规格：5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。
格列吡嗪控释片人体生物等效性试验
250200
采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的格列吡嗪控释片（规格：5 mg）与持证商为辉瑞制药有限公司的格列吡嗪控释片（商品名：Glucotrol XL®/瑞易宁®，规格：5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-04-15
2022-07-25
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；
2.对格列吡嗪或本品任意药物组分、磺胺衍生物有过敏史者，过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏）者；
3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
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410100
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