CTR20202102
已完成
格列吡嗪控释片
化学药
格列吡嗪控释片
2020-10-27
/
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本品适用于作为饮食和运动治疗的辅助措施，以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制。
格列吡嗪控释片人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服格列吡嗪控释片的人体生物等效性试验
225321
主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服格列吡嗪控释片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：瑞易宁，规格：5mg，辉瑞制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：瑞易宁）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-11-16
2021-01-16
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.已知对格列吡嗪控释片或其辅料有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；
2.片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、慢性萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
3.炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病），肠易激综合征的患者；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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