【ChiCTR-TRC-10000941】二甲双胍或格列吡嗪控释片单药或者联合用药治疗新诊断的2型糖尿病患者24周后的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10000941

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

盐酸二甲双胍+格列吡嗪控释片/盐酸二甲双胍/格列吡嗪控释片

首次公示信息日的期

2010-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

二甲双胍或格列吡嗪控释片单药或者联合用药治疗新诊断的2型糖尿病患者24周后的疗效和安全性研究

试验专业题目

二甲双胍或格列吡嗪控释片单药或者联合用药治疗新诊断的2型糖尿病患者24周后的疗效和安全性研究

申办单位信息

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210008

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临床试验信息

试验目的

通过对新诊断正常体重2型糖尿病患者为期24周的治疗，比较格列吡嗪控释片联合二甲双胍，以及和二甲格列吡哌控释片和二甲双胍单药对血糖控制情况的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

辉瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2010-05-01

试验终止时间

2011-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关的活动之前要获得知情同意书；2. 新诊断2型糖尿病患者未接受降糖药治疗；3. 男性或女性年龄≧ 25 岁且 ≦75 岁；4.空腹血糖水平介于7.0 和 13.0 mmol/l之间；5. BMI ≧ 18.5 且 ≦ 28 kg/m2；

排除标准

1. 已知或怀疑对试验药物或相关药物过敏。2.肾功能受损，定义为血清肌酸酐≧ 1.5 mg/dl (≧133 umol/l)。3.可能会引起组织缺氧的急性或慢性疾病，比如心脏或呼吸衰竭，中风。4.肝功能受损，ALT、AST大于正常值的2.5倍，急性酒精中毒，酒精中毒。5.受试者有临床上的改变，活动性（或在过去的12个月中）心血管疾病史（包括心肌梗死病史，心电图显示心律失常或传导延缓，不稳定性心绞痛，或失代偿性心力衰竭（纽约心脏学会-等级Ⅲ 和 Ⅳ)）。6.增殖性视网膜病或需要紧急治疗的肌肉水肿。7.哺乳期。8.糖尿病酮症、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷的患者。9.既往有严重的消化系统疾病不能耐受者。10.妊娠或者筛查妊娠试验阳性，奶妈，或者不愿意使用充分避孕措施的（充分避孕措施指节育、使用宫内避孕器、口服避孕药或者屏障方法）。11.筛查前的过去两个月中使用过系统性皮质激素疗法。12.谷氨酸脱羧酶抗体阳性。13.本试验前一个月内使用过任何试验药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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