CTR20221520
已完成
阿瑞匹坦注射液
化学药
阿瑞匹坦注射液
2022-06-17
/
与其他止吐剂联合使用，用于在成年人中预防：1、单剂量方案：与高度致吐性癌症化疗（HEC）包括使用大剂量顺铂的初次和多次治疗相关的急性和迟发性的恶心和呕吐。2、单剂量方案：与中度致吐性癌症化疗（MEC）的初次和多次治疗相关的迟发性恶心和呕吐。3、3天方案，与MEC的初次和多次治疗相关的恶心和呕吐。
阿瑞匹坦注射液生物等效性试验
阿瑞匹坦注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、交叉生物等效性试验
050035
主要研究目的：研究单次静脉输注石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的受试制剂阿瑞匹坦注射液，与Heron Therapeutics,Inc.公司生产的参比制剂阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂阿瑞匹坦注射液（商品名：CINVANTI）在健康受试者中的安全性，以及受试制剂阿瑞匹坦注射液两种给药方式的相对生物利用度。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-08-11
2022-09-01
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支；
2.对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋）；
3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒；
请登录查看树兰（杭州）医院I期临床试验研究室
310015
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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