【ChiCTR2100051645】评级新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性、免疫持久性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100051645

试验状态

正在进行

药物名称

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

用于预防由新型冠状病毒（2019-nCOV）引起的疾病

试验通俗题目

评级新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性、免疫持久性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评级新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性、免疫持久性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上人群中接种的免疫原性、免疫持久性； 2.评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上人群中接种的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

通过疫苗编盲实现随机与盲法，使用SAS软件生成随机表。Ⅱ期临床试验在各年龄组内按2:2:1的比例将受试者随机分配至低剂量疫苗组、高剂量疫苗组和安慰剂组。受试者筛选合格后，以筛选入组的先后为序，按照从小到大的顺序依次分配研究编号，接种相应编号的研究用疫苗。

盲法

双盲

试验项目经费来源

宁波荣安生物药业有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2023-04-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁及以上人群； 2.受试者有独立判断能力，能够阅读、理解并完成疫苗接种日记卡，且本人自愿参加，并签署知情同意书； 3.受试者能遵守临床试验方案的要求； 4.腋下体温≤37.2℃者； 5.入组后的前3个月内无生育计划（包括男性受试者的伴侣）；在入组前2周内已采取有效的避孕措施。；

排除标准

首剂排除标准： 1.接种前14天内去过境外及出现过疫情的村/社区，接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于隔离期内的人员，或同村/社区内出现新型冠状病毒感染者或疑似病例； 2.新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者； 3.入组前接种过其他新冠肺炎疫苗； 4.SARS-CoV-2核酸或抗体（IgG或IgM）检测结果为阳性； 5.女性妊娠试验阳性，或处在哺乳期者； 6.有SARS、MERS病毒感染史； 7.既往发生过疫苗接种严重过敏反应或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份（氢氧化铝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠）过敏； 8.有惊厥、癫痫、脑病和精神疾病史或家族史； 9.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 10.接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用过退热镇痛和抗过敏药物； 11.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（18-59岁：收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg；≥60岁受试者收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg ）、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、恶性肿瘤； 12.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：活动性结核、现患病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）初筛阳性、梅毒感染（梅毒特异性抗体阳性）等； 13.存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 14.接种前6个月内接受过其他研究药物； 15.接种前3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 16.接种前3个月内接受过血液制品（包括但不限于：免疫球蛋白类制品、白蛋白类制品、凝血因子类制品等）； 17.接种前14天内接种过减毒活疫苗，或接种前7天内接种过减毒活疫苗外的其他疫苗； 18.无脾或脾功能异常； 19.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。第2剂排除标准： 1.首剂免后接种过其他新冠疫苗； 2.新发现满足排除标准的情况，经研究者评估不适合开展后续接种； 3.受试者发生任何重大疾病，如果继续参加研究，会对其造成额外风险； 4.首剂接种疫苗后出现严重急性过敏反应（3级及以上）； 5.出现与疫苗接种相关的SAE； 6.女性受试者妊娠检测结果阳性； 7.研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看