【ChiCTR2000032269】评价静脉三氧化二砷对携带结构突变型P53基因的晚期难治性结直肠癌疗效的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032269

试验状态

正在进行

药物名称

三氧化二砷

药物类型

规范名称

三氧化二砷

首次公示信息日的期

2020-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

评价静脉三氧化二砷对携带结构突变型P53基因的晚期难治性结直肠癌疗效的临床试验

试验专业题目

评价静脉三氧化二砷对携带结构突变型P53基因的晚期难治性结直肠癌疗效的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于实体瘤疗效评价标准 v1.1（Response evaluationcriteria in solid tumors， RECIST v1.1），独立影像学评估应用静脉三氧化二砷治疗既往接受至少二线标准治疗（包含氟脲嘧定、伊立替康、奥沙利铂）的携带结构突变型P53基因的转移性结直肠癌受试者的客观缓解率（Objective response rate， ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究，签署知情同意书之后严格符合入组标准的入选，

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

符合下列所有入选标准的患者有资格进入这项研究： 1）实施任何研究方案相关而非日常护理内容的程序之前，必须根据法规和机构指南获得受试者自愿签名并署日期的知情同意书。 2）年龄≥18周岁。 3）有确定的组织学证据证实为结肠或直肠腺癌。 4）ECOG体能状态评分为0-1分。 5）经过CT或MR进行评估证实为结肠或直肠腺癌远处转移，并且据 RECIST v1.1 标准，经独立的中心影像确认至少有一处可测量的病灶，且经过多学科讨论后认为目前或近期不行局部治疗（手术、介入、放疗等）。 6）既往接受至少二线标准方案治疗的转移性结直肠癌患者，其中包括氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。 7）每一治疗周期第1天治疗前7天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：血红蛋白值≥90g/L、中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L、血清总胆红素≤1.5×正常值上限（UNL）、天冬氨酸转移酶≤2×UNL、丙氨酸转移酶≤3×UNL、血清肌酐≤1.5×UNL。 8）愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。 9）由中心实验室确诊为结构突变型P53基因突变。 10）最近一次结直肠癌标准治疗结束后≤6个月出现疾病复发或进展。；

排除标准

符合下列任何条件的患者都将从研究中排除： 1）患者合并严重感染、梗阻、活动性出血或穿孔并且需行急诊手术或放置支架。 2）既往或同时存在其他活动性恶性肿瘤（曾接受治愈性治疗且超过5年无发病的恶性肿瘤或可通过充分治疗治愈的原位癌除外）。 3）之前2周内接受过例如剖腹术、开胸术、通过腹腔镜手术切除脏器等大手术或严重外伤。 4）参加研究前12个月内有活动性冠状动脉疾病，严重/不稳定性心绞痛或新确诊的心绞痛或心肌梗塞。 5）既往6个月内发生血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓。 6）纽约心脏学会（NYHA）II级或以上充血性心力衰竭。 7）已知存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关性疾病，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 8）存在活动性炎症性肠病或导致慢性腹泻的其他结直肠疾病。 9）存在任何既往治疗引起的，尚未消退的CTCAE 2级或以上毒性（贫血、脱发、皮肤色素沉着除外）。 10）已知或怀疑对研究中使用的任何相关药物过敏的病史。 11）近期拟行局部治疗（手术、介入、放疗等）的患者。 12）妊娠或哺乳期妇女。 13）不稳定或会影响患者安全及其研究依从性的任何医学状况。 14）首剂研究药物前<4周内接受过放射治疗，或首剂研究药物前接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗或小分子靶向治疗（距离首剂研究药物，洗脱≥5个半衰期可以入组）。 15）造血功能或器官功能不足（不允许在首剂研究药物前≤14 天内使用血液制品纠正，如输血等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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