【ChiCTR2500109355】早期或局部晚期HR+/HER2-乳腺癌放疗同步或序贯达尔西利联合内分泌治疗的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109355

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

早期或局部晚期HR+/HER2-乳腺癌放疗同步或序贯达尔西利联合内分泌治疗的探索性研究

试验专业题目

早期或局部晚期HR+/HER2-乳腺癌放疗同步或序贯达尔西利联合内分泌治疗的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索放疗同步或序贯达尔西利和内分泌治疗HR+/HER2-早期或局部晚期乳腺癌的安全性、耐受性和疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验随机方法为区组随机方法，通过统计学专家或第三方独立随机化人员设置固定区组长度的分配隐藏方式来生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

不适用

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.≥18岁且≤75岁； 2.经组织学确认的HR+/HER2-乳腺癌，ER 阳性和/或 PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10％（经研究中心病理科确认）； 3.疾病分期为： IIA期：N1（T1N1M0）；或IIB期： N1（T2N1M0）；或III期：N1(T3-T4N1M0）、N2或N3 4.病理检测提示乳腺病灶的同侧腋窝存在淋巴结转移，具体要求如下： 1) 淋巴结转移数目≥4枚； 2) 淋巴结转移数目为1-3枚时，需至少满足以下高危因素之一： i. 术后病理检测原发灶肿瘤直径≥5cm； ii. 原发灶组织学分级 III 级及以上； iii. 术后病理见脉管浸润； iv. 新辅助治疗后乳腺病灶或同侧腋窝淋巴结有浸润癌残留； v. Ki-67≥30%。 5.预计接受局部放疗； 6.允许放疗前接受化疗； 7.器官的功能水平必须符合下列要求： 1）骨髓功能 ANC ≥ 1.5×10^9/L（14天内未使用生长因子）； PLT ≥ 100×10^9/L（7天内未使用纠正治疗）； Hb ≥ 100 g/L（7天内未使用纠正治疗）； 2）肝、肾功能 TBIL≤ULN； ALT和AST≤3×ULN（有肝转移者ALT和AST≤5×ULN）； BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）； 3）12导联心电图 QT间期≤480 ms； 8.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.复发或转移性乳腺癌乳腺癌 2.免疫组化HER2阳性(IHC 3或IHC 2 ISH扩增) 3.有严重或无法控制的系统性疾病的任何证据，包括无法控制的高血压、活动性出血疾病、活动性感染，包括乙型、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒，或骨髓储备或器官功能严重受损，包括肝和肾损害。 4.入组前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。 5.间质性肺炎等严重肺炎病史。 6.开始研究治疗时，患者尚未从既往治疗引起的任何CTCAE≥3级毒性消退。 7.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 8.显著的合并疾病，包括研究者或申办方认为会对患者参加研究造成不利影响的精神疾病。 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史 10.研究者认为不适合入选的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

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