【ChiCTR2100043218】血清学检测辅助中枢神经系统疾病诊断及预后评估的临床探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043218

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑损伤

试验通俗题目

血清学检测辅助中枢神经系统疾病诊断及预后评估的临床探讨

试验专业题目

脑损伤标志物对急性脑损伤早期辅助诊断和预后评估价值的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

361102

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临床试验信息

试验目的

创伤性脑损伤（traumatic brain injury，TBI）和急性脑血管疾病（脑梗死、脑出血等）是目前临床上发生率、致残率、病死率均很高的中枢神经系统疾病，给家庭及社会带来了沉重负担，已成为威胁人类健康和生命的巨大公共卫生问题。疾病发生后，尽早明确诊断，早期进行积极有效治疗和及时评估病情变化是指导正确诊治和改善其预后的关键措施。目前临床上诊断主要依靠影像学检查如CT和MRI，但只有在大型医院才具备这些检查条件，且费用昂贵，存在一定局限性。因此急需一种客观有效的、便捷的检查方法来辅助判断病情和评估病情治疗预后。 GFAP、PGP9.5、S100β、NSE等脑损伤标志物在TBI诊断中的潜力正在浮现，可用于TBI即时检测辅助诊断，判断病情严重程度，评估疾病进展、康复情况。然而，近些年国内关于肺栓塞标志物、心肌标志物等标志物的发展如火如荼，开展脑损伤标志物的研究却不多。为进一步推动脑损伤标志物在我国的发展，深入探讨GFAP、PGP9.5、S100β、NSE等脑损伤标志物在脑卒中和TBI中的早期辅助诊断和预后评估中的临床价值，厦门大学附属翔安医院将参加这项全国性的 “脑损伤标志物多中心临床研究”。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为多中心非干预性（观察性）研究，本中心将按入选条件采集受试者的血标本，血标本统一编号后送往检测中心统一检测测试指标，检测中心的检测者不知道样本的分组信息，检查结果将由专人进行数据的整理和统计分析。

盲法

血标本统一编号后送往检测中心，检测中心的检测者不知道样本的分组信息。

试验项目经费来源

厦门市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-16

试验终止时间

2023-02-15

是否属于一致性

入选标准

本研究招募对象包括轻-中度创伤性脑损伤患者、早期缺血性及出血性脑卒中患者各70-80名，非脑损伤患者40-50名。所有研究对象均为在厦门大学附属翔安医院门诊、急诊、住院就诊患者，随机包括男女及各年龄段病人，在常规临床血标本采集过程中一同采集实验用血标本，不额外增加病人采血次数。；

排除标准

(1) 重度脑损伤患者； (2) 需要开颅手术治疗的患者； (3) 轻度脑损伤患者但无CT影像学检查的患者； (4) 合并严重冠心病、心功能衰竭、肾功能衰竭患者； (5) 恶性肿瘤患者； (6) 使用各种可能引起血脑屏障通透性增加药物的患者； (7) 其他尚未控制的活动性感染患者； (8) 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属翔安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361102

联系人通讯地址