CTR20192202
已完成
左旋奥拉西坦注射液
化学药
左旋奥拉西坦注射液
2019-11-04
CXHL1501465
/
缺血性脑损伤、 脑外伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症 的治疗
左旋奥拉西坦注射液Ⅰ期临床试验
在中国健康受试者中进行单次和多次给药安全性、耐受性、药代动力学研究以及药代动力学比较研究试验
150025
1.以中国健康受试者为对象，安慰剂对照，剂量递增研究，考察左旋奥拉西坦注射液在人体内单次和多次给药的安全剂量范围，确定单次和多次用药的最大耐受量以及药代动力学特征，为II期临床试验给药方案提供依据。2.单词给药左旋奥拉西坦和奥拉西坦注射液，确定并比较两制剂的安全性、有效性及是否有体内变化。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 82 ；
2019-11-03
2023-10-27
否
1.健康男女受试者，原则上男女各半;；2.年龄在 18－60 岁之间（含临界值）;；3.体重指数：按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2) 计算，体重指数在 19.0-24.0 范围内； 且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊 过大（含临界值）；
请登录查看1.过敏体质：如对一种或以上药物、食物过敏者；对奥拉西坦注射液及其活性成 分、辅料有过敏史者；
2.有饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或酒精量为 40% 的烈酒 25 mL，或葡萄酒 125ml）或药物依赖者、药物滥用史、 吸毒史者；
3.有吸烟史（每天吸烟 ≥5 根或使用相当量的尼古丁产品）者；
请登录查看郑州人民医院;郑州人民医院
450000;450000
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