ALPN-303注射液核心数据概览
ALPN-303注射液资讯动态
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Vertex在临床试验中展示Inaxaplin对肾脏疾病疗效研发注册政策Vertex Pharmaceuticals宣布，其药物Inaxaplin在一项中期临床试验中降低了肾脏疾病的关键指标，表明该药物可能适用于广泛的病人群体。这项名为AMPLIFED的研究测试了APOL1抑制剂Inaxaplin在41名患有APOL1介导的肾脏疾病（AMKD）的患者中的疗效。对于第一组23名患者，与基线相比，13周时尿液白蛋白肌酐比（UACR）降低了42.7%，尿液蛋白肌酐比（UPCR）降低了44.7%。Vertex公司正在等待FDA对povetacicept在成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者中使用批准的决定，这可能会使Vertex进入肾脏市场。分析师们对Inaxaplin的潜力持乐观态度，认为其具有“同类最佳”的潜力。Biospace2026-09-2235肾病 Vertex Pharmaceuticals Inc ALPN-303注射液
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.31-2026.09.06期间全球创新药动态密集：宜联、翰森两款B7-H3 ADC同日申报小细胞肺癌上市；利扎布替尼、艾曲帕米、Zanvastro、camizestrant获批；恒瑞HER3 ADC拟纳入突破性疗法。临床喜忧参半——恒瑞、百济神州、正大天晴、艾伯维III期成功，Alumis的TYK2抑制剂与诺华pelacarsen折戟。摩熵医药2026-09-115928HER3 TYK2 Alumis Inc -
11款品种，将迎FDA“大考”审批动态进入2026年第三季度，FDA将迎来一系列备受关注的药物审批。 从 IgA肾病、乳腺癌 ，到 阿尔茨海默病、发作性睡病 ，再到 罕见病、季节性流感 和 神经内分泌肿瘤 ，未来三个月，多款具有代表性的创新疗法将陆续迎来监管决定。 表1 2026年第三季度FDA重点审批关键药物。新康界2026-07-08573老年性痴呆 罕见病 神经内分泌肿瘤
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十大值得关注的在研药物榜单出炉研发注册政策日前，行业媒体Evaluate发布了2026年全球生物医药产业趋势报告（World Preview 2026）。 位列榜首的是康方生物（Akeso）和Summit Therapeutics联合开发的双特异性抗体疗法ivonescimab。 研发公司： 康方生物（Akeso），Summit Therapeutics。新浪医药2026-06-26579中山康方生物医药有限公司 依沃西单抗 Summit Therapeutics PLC
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.01-2026.06.07期间全球创新药进展显著：海思科环泊酚在美获批，默沙东HIV新药、强生及安进双抗等在中国或海外推进，罗氏SERD和siRNA降压药申报上市。临床方面，康方依沃西单抗、阿斯利康度伐利尤单抗等公布积极3期数据，诺和诺德amycretin 2期降糖效果突出。摩熵医药2026-06-107059Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S Amycretin片 -
注册审批6月9日，荣昌生物泰它西普新增干燥综合征、IgA肾病两大适应症获批。前者为全球首个靶向药，后者数据登NEJM，系国内首个双靶点生物药。至此泰它西普共获批5项适应症，2025年销售13.87亿元，公司已扭亏为盈，正从Biotech向综合药企转型。摩熵医药2026-06-108781干燥综合征 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 APRIL -
注册审批6月4日，NMPA同日批准4款1类新药：江苏威凯尔安瑞曲替尼（国产第二款NTRK抑制剂，攻克耐药）、江苏贝捷泰波米泰酶α（全球首创凝血因子X激活剂，填补血友病空白）、大冢制药斯贝利单抗（全球首款APRIL单抗，改写IgA肾病格局）、麓鹏制药洛布替尼（全球首个四代BTK抑制剂，攻克淋巴瘤耐药），覆盖肿瘤、罕见病、肾病等难治领域。摩熵医药2026-06-058470BTK 淋巴瘤 血友病 -
Povetacicept治疗IgA肾病的生物制品上市许可申请获FDA受理，并纳入加速审批审批动态FDA设定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2026年11月30日。 6月1日，再鼎医药合作伙伴Vertex Pharmaceuticals Incorporated宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其提交的povetacicept用于治疗成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）的生物制品上市许可申请（BLA）。 如果获得批准，povetacicept将成为Vertex新兴肾脏病学管线中的首个商业化疗法。再鼎医药2026-06-02615再鼎医药（上海）有限公司 Vertex Pharmaceuticals Inc ALPN-303注射液
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Vertex的povetacicept在美国获得FDA接受，用于治疗IgAN研发注册政策Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对povetacicept的生物制品许可申请（BLA），povetacicept是一种用于治疗成人IgA肾病（IgAN）的实验性融合蛋白和BAFF（B细胞激活因子）和APRIL（增殖诱导配体）细胞因子的双重抑制剂。FDA已指定2026年11月30日为处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。如果获得批准，povetacicept将成为Vertex新兴肾病产品线中的第一种商业化疗法。povetacicept在3期RAINIER试验中表现出降低蛋白尿的潜力，该试验是迄今为止在IgAN中进行的最大规模的试验。Businesswire2026-06-01514APRIL BLyS ALPN-303注射液
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再鼎医药宣布高级管理团队调整，总裁兼COO离职人事变动5月21日，再鼎医药宣布对其高级管理团队进行调整，旨在进一步提升运营表现和效率。 2026年第一季度总收入为9,960万美元，2025年同期为1.065亿美元，同比下降6%，2026年第一季度产品收入净额为9,560万美元，2025年同期为1.057亿美元，同比下降10%，按固定汇率（CER）计算同比下降12%。 这一下降主要是由于则乐销量下降，部分被鼎优乐和纽再乐的销量增加所抵销。动脉网-最新2026-05-22441再鼎医药（上海）有限公司 尼拉帕利 奥玛环素
ALPN-303注射液关键临床试验信息
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本品拟用于治疗涉及BAFF和/或APRIL的炎症性疾病，如系统性红斑狼疮
已完成
Ⅰ期
ALPN-303注射液同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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ALPN-303注射液研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.31-2026.09.06）摩熵咨询31页5 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）摩熵咨询19页15 -
医药生物行业跟踪周报：CXO龙头业绩超预期兑现，建议关注药明康德、凯莱英等东吴证券股份有限公司22页2757
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.30-2026.04.05）摩熵咨询23页658 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.09-2026.03.15）摩熵咨询26页1192
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医药健康行业研究：脑机接口产业密集突破，关注器械板块投资机会国金证券股份有限公司18页673
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创新药盘点系列报告（25）：IgA肾病药物已进入商业化兑现期国信证券股份有限公司30页132
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IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告摩熵咨询31页2358
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恒瑞医药（600276）：创新药收获期已至，国际化战略加速华泰证券94页1960
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再鼎医药（09688）：2Q25业绩不及预期浦银国际9页1943
ALPN-303注射液-数据快讯
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85条
资讯
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0.00亿元
累计销售额
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15个
适应症
ALPN-303注射液-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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