ALPN-303注射液核心数据概览
ALPN-303注射液资讯动态
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11款品种，将迎FDA“大考”审批动态进入2026年第三季度，FDA将迎来一系列备受关注的药物审批。 从 IgA肾病、乳腺癌 ，到 阿尔茨海默病、发作性睡病 ，再到 罕见病、季节性流感 和 神经内分泌肿瘤 ，未来三个月，多款具有代表性的创新疗法将陆续迎来监管决定。 表1 2026年第三季度FDA重点审批关键药物。新康界2026-07-08499罕见病 老年性痴呆 神经内分泌肿瘤
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十大值得关注的在研药物榜单出炉研发注册政策日前，行业媒体Evaluate发布了2026年全球生物医药产业趋势报告（World Preview 2026）。 位列榜首的是康方生物（Akeso）和Summit Therapeutics联合开发的双特异性抗体疗法ivonescimab。 研发公司： 康方生物（Akeso），Summit Therapeutics。新浪医药2026-06-26501中山康方生物医药有限公司 依沃西单抗 Summit Therapeutics PLC
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.01-2026.06.07期间全球创新药进展显著：海思科环泊酚在美获批，默沙东HIV新药、强生及安进双抗等在中国或海外推进，罗氏SERD和siRNA降压药申报上市。临床方面，康方依沃西单抗、阿斯利康度伐利尤单抗等公布积极3期数据，诺和诺德amycretin 2期降糖效果突出。摩熵医药2026-06-106774Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S Amycretin片 -
注册审批6月9日，荣昌生物泰它西普新增干燥综合征、IgA肾病两大适应症获批。前者为全球首个靶向药，后者数据登NEJM，系国内首个双靶点生物药。至此泰它西普共获批5项适应症，2025年销售13.87亿元，公司已扭亏为盈，正从Biotech向综合药企转型。摩熵医药2026-06-108100荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 APRIL 干燥综合征 -
注册审批6月4日，NMPA同日批准4款1类新药：江苏威凯尔安瑞曲替尼（国产第二款NTRK抑制剂，攻克耐药）、江苏贝捷泰波米泰酶α（全球首创凝血因子X激活剂，填补血友病空白）、大冢制药斯贝利单抗（全球首款APRIL单抗，改写IgA肾病格局）、麓鹏制药洛布替尼（全球首个四代BTK抑制剂，攻克淋巴瘤耐药），覆盖肿瘤、罕见病、肾病等难治领域。摩熵医药2026-06-058032BTK 淋巴瘤 血友病 -
Povetacicept治疗IgA肾病的生物制品上市许可申请获FDA受理，并纳入加速审批审批动态FDA设定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2026年11月30日。 6月1日，再鼎医药合作伙伴Vertex Pharmaceuticals Incorporated宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其提交的povetacicept用于治疗成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）的生物制品上市许可申请（BLA）。 如果获得批准，povetacicept将成为Vertex新兴肾脏病学管线中的首个商业化疗法。再鼎医药2026-06-02524再鼎医药（上海）有限公司 Vertex Pharmaceuticals Inc ALPN-303注射液
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Vertex的povetacicept在美国获得FDA接受，用于治疗IgAN研发注册政策Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对povetacicept的生物制品许可申请（BLA），povetacicept是一种用于治疗成人IgA肾病（IgAN）的实验性融合蛋白和BAFF（B细胞激活因子）和APRIL（增殖诱导配体）细胞因子的双重抑制剂。FDA已指定2026年11月30日为处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。如果获得批准，povetacicept将成为Vertex新兴肾病产品线中的第一种商业化疗法。povetacicept在3期RAINIER试验中表现出降低蛋白尿的潜力，该试验是迄今为止在IgAN中进行的最大规模的试验。Businesswire2026-06-01497APRIL BLyS ALPN-303注射液
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再鼎医药宣布高级管理团队调整，总裁兼COO离职人事变动5月21日，再鼎医药宣布对其高级管理团队进行调整，旨在进一步提升运营表现和效率。 2026年第一季度总收入为9,960万美元，2025年同期为1.065亿美元，同比下降6%，2026年第一季度产品收入净额为9,560万美元，2025年同期为1.057亿美元，同比下降10%，按固定汇率（CER）计算同比下降12%。 这一下降主要是由于则乐销量下降，部分被鼎优乐和纽再乐的销量增加所抵销。动脉网-最新2026-05-22422再鼎医药（上海）有限公司 尼拉帕利 奥玛环素
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再鼎医药公布2026年第一季度财务业绩和近期公司进展财报业绩2026年第一季度总收入为9,960万美元，反映了一季度预期中的动态因素，包括则乐面临的某些竞争影响以及卫伟迦与国家医保目录续约相关的价格调整。 Zocilurtatug pelitecan（zoci）在2026年AACR年会上公布了突出的卓越数据：在伴有脑转移的小细胞肺癌（SCLC）患者中，颅内经确认客观缓解率为62.5%；在肺外神经内分泌癌（epNECs）中展现出具有临床意义的抗肿瘤活性（经确认客观缓解率为38.2%）。 注册性研究DLLEVATE正在进行中，预计将于2027年上半年完成患者入组。再鼎医药2026-05-07555DLL3 小细胞肺癌 再鼎医药（上海）有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.03.30-2026.04.05期间全球TOP10创新药研发进展中，渤健、阿斯利康等公司多款药物获批上市或新适应症；Elevar等公司获优先审评资格。临床结果方面，信达生物、先声药业等多家公司产品数据积极，Immunovant产品未达主要终点，恒瑞医药、Enveda等产品数据良好。摩熵医药2026-04-098974信达生物制药（苏州）有限公司 江苏先声医药科技有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
ALPN-303注射液关键临床试验信息
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本品拟用于治疗涉及BAFF和/或APRIL的炎症性疾病，如系统性红斑狼疮
已完成
Ⅰ期
ALPN-303注射液同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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ALPN-303注射液研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）摩熵咨询19页14 -
医药生物行业跟踪周报：CXO龙头业绩超预期兑现，建议关注药明康德、凯莱英等东吴证券股份有限公司22页2757
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.30-2026.04.05）摩熵咨询23页657 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.09-2026.03.15）摩熵咨询26页1191 -
医药健康行业研究：脑机接口产业密集突破，关注器械板块投资机会国金证券股份有限公司18页673
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创新药盘点系列报告（25）：IgA肾病药物已进入商业化兑现期国信证券股份有限公司30页132
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IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告摩熵咨询31页2346
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恒瑞医药（600276）：创新药收获期已至，国际化战略加速华泰证券94页1958
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再鼎医药（09688）：2Q25业绩不及预期浦银国际9页1943
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再鼎医药（09688）：港股公司首次覆盖报告：“License-in+自主研发”双轮驱动，即将进入发展新阶段开源证券39页1756
ALPN-303注射液-数据快讯
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累计销售额
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15个
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ALPN-303注射液-全球研发阶段分布
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药品数量
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