glepaglutide核心数据概览
glepaglutide资讯动态
-
-
新一代GLP-2疗法在欧盟获批；诺和镰状细胞病口服新药申请欧美上市……｜产业新闻审批动态新一代GLP-2疗法获欧盟批准治疗短肠综合征。 Zealand Pharma宣布， 欧盟委员会批准长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）类似物Zeydovio（glepaglutide）上市，用于治疗成人短肠综合征（SBS）。 据公司介绍，这是欧洲短肠综合征治疗领域十余年来的首项重大进展。药明康德2026-11-1421
-
长效GLP-2类似物获CHMP推荐批准；阿斯利康酶替代疗法获FDA优先审评资格……审批动态长效GLP-2类似物获CHMP积极意见。 Zealand Pharma宣布， 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议批准长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）类似物Zeydovio（glepaglutide）用于治疗成人短肠综合征（SBS）。 欧盟委员会（EC）预计将在约67天内对上市许可申请作出最终决定。医学新视点2026-09-30130Zealand Pharma A/S 短肠综合征 GLP-2
-
行业研究 | 破晓在即：全球临床3期多肽药物管线深度盘点 (1)临床研究尤其在代谢疾病治疗领域， semaglutide 与 tirzepatide 的成功上市与快速放量，不仅显著推动了糖尿病与肥胖治疗模式的演进，也充分展示了多肽类药物在疗效、安全性与患者依从性之间的优越平衡。 这些“先行者”强化了行业对多肽平台可开发性与商业潜力的认知，带动多家企业围绕不同靶点与适应症加速推进多肽新药研发。 随着递送技术、结构修饰策略与生产工艺的持续进步，越来越多的多肽候选药物正处于关键的 III 期临床阶段，覆盖代谢、感染、肿瘤、神经系统和自身免疫等多个治疗领域。中肽生化2025-06-20937替尔泊肽 糖尿病 肥胖
-
短肠综合征新型疗法在欧洲药品管理局递交上市许可申请审批动态6月2日，Zealand Pharma A/S已向欧洲药品管理局(EMA)提交了长效胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物glepaglutide的上市许可申请，用于治疗成年短肠综合征(SBS)患者。 短肠综合征(SBS)是指因各种原因引起广泛小肠切除或旷置后，肠道吸收面积显著减少，残存的功能性肠管不能维持患者营养需要，从而导致水、电解质代谢紊乱以及各种营养物质吸收障碍的综合征。 Glepaglutide是一种装于自动注射器中的液体产品，设计用于每周两次的皮下给药，旨在减少或消除短肠综合征患者对肠外营养支持(PS)的需求。罕见病信息网2025-06-13269GLP-2 短肠综合征 glepaglutide
-
此前FDA拒绝批准！长效GLP-2类似物欧洲递交上市许可审批动态6月2日（当地时间）， 丹麦制药公司Zealand Pharma A/S宣布向EMA（欧洲药品管理局）递交 长效GLP-2(胰高血糖素样肽-2）类似物Glepaglutide 上市许可申请（MAA），适应症： 治疗短肠综合征（SBS )成人患者 。 新闻稿称，EMA递交MAA依据来自Glepaglutide每周二次治疗SBS的关键3期临床研究（EASE-1）和两项进行中长期扩展研究（EASE-2和EASE-3）以及机制研究（EASE-4）的支持。 EASE-1研究（NCT03690206） 是一项随机、双盲3期试验，共招募了106例每周至少3天依赖肠外支持（PS）肠衰竭SBS患者。药时空2025-06-09259GLP-2 短肠综合征 glepaglutide
-
Zealand Pharma 向欧洲药品管理局提交格列帕鲁肽治疗短肠综合征的上市许可申请研发注册政策丹麦生物技术公司Zealand Pharma宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了glepaglutide的营销授权申请，glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，用于治疗短肠综合征（SBS）的成人患者。这一申请基于EASE-1三期临床试验的结果，以及EASE-2和EASE-3长期扩展试验的中间结果和EASE-4机制试验的结果。Zealand Pharma的医学总监David Kendall表示，glepaglutide每周两次给药有望减轻患者对肠外营养支持的负担，并减少目前唯一可用的GLP-2疗法所需的每日给药的不便。Zealand Pharma计划在2025年下半年启动EASE-5三期临床试验，以获得关于每周两次给药方案的进一步确认性安全性和有效性数据，支持在美国的监管提交。Biospace2025-06-02528GLP-2 Zealand Pharma A/S 短肠综合征
-
FDA拒批长效GLP-2审批动态近日（19日），丹麦制药公司Zealand Pharma宣布已经收到FDA关于该公司申请上市新药长效GLP-2激动剂glepaglutide的完整的回应函（CRL）， 这意味着FDA拒绝了此次长效GLP-2激动剂的上市申请。 如果按照本来的预期，去年申请上市的Zealand Pharma应该在今年22日迎来FDA的PDUFA日，带着获批成功的喜悦渡过圣诞节。 但现在受到该消息影响，19日Zealand Pharma在丹麦根本哈哥证券交易市场截止当日收盘大跌5.73%。药渡2024-12-23429GLP-2 Zealand Pharma A/S glepaglutide
-
新事丨GLP-2新药被FDA拒批审批动态12月19日，丹麦制药公司Zealand Pharma宣布，FDA拒绝了其长效GLP-2激动剂glepaglutide的上市申请。 glepaglutide申请的适应症是罕见病短肠综合症 ，在这一领域唯一的竞品是武田公司开发的短效GLP-2激动剂Teduglutide（替度格鲁肽）。 glepaglutide有效半衰期则长达88小时。健识局2024-12-20267GLP-2 替度格鲁肽 glepaglutide
-
FDA 拒绝批准长效 GLP-2 类似物审批动态12 月 19 日，Zealand Pharma 宣布，其申报的长效 GLP-2 类似物 Glepaglutide 的 NDA 申请收到 FDA 的完整回复函 (CRL) ，适应症为用于依赖肠外营养支持 （PS） 的短肠综合征 （SBS） 成人患者。 FDA 给出的结论是，此次申请无法证明即将上市的 Glepaglutide 剂量的有效性和安全性。 Zealand Pharma 表示将继续与 FDA 进行沟通，以期获得美国监管部门的批准。Insight数据库2024-12-20238GLP-2 短肠综合征 glepaglutide
-
美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布治疗短肠综合征的 glepaglutide 新药申请完整回复函研发注册政策Zealand Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）的glepaglutide药物发出完整回复信，该药物用于治疗短肠综合征（SBS）患者。FDA认为，Zealand Pharma的申请未能满足建立待上市剂量glepaglutide疗效和安全的充分证据要求。Zealand Pharma将继续与FDA沟通，以确定在美国获得监管批准的道路。公司预计将继续其2025年提交欧洲营销授权申请的计划。glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，正在开发中，旨在减少或消除SBS患者对肠外营养的支持需求。Zealand Pharma计划在2025年启动一项单独的3期临床试验，以支持glepaglutide在美国以外的地区和欧盟的营销授权，并为美国监管重新提交提供进一步的确证性证据。Biospace2024-12-20413GLP-2 短肠综合征 glepaglutide
glepaglutide同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息
glepaglutide研究报告
-
-
新西兰制药公司（ZELA）：新西兰制药公司（ZELA.CO）：第46届全球医疗保健年度会议——主要要点
glepaglutide-数据快讯
-
27条
资讯
-
0
批文数
-
0.00亿元
累计销售额
-
3个
适应症
glepaglutide-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
最新资讯
- NMPA单日3款创新药获批上市！信诺维、礼来、恒瑞同日拿下重磅品种，覆盖抗感染、减重降脂三大赛道
- 27批次药品不符合规定！涉及17家药企，加替沙星滴眼液、聚明胶肽注射液、白鲜皮、党参等7大类在列
- 全球首款Claudin6 ADC！齐鲁制药QLS5132启动III期临床，7款ADC管线全面推进
- 医药数据分析案例：如何通过药品注册申报与药物靶点数据库，精准复盘PD-1双抗竞争态势？
- 从强生获批到海思科III期：口服IL-23环肽赛道持续升温，HSK47388锚定银屑病治疗新路径
- 先声药业1类新药SIM0725注射液获批临床！CD122单抗切入白癜风赛道，有望实现长期控制减少复发
- 2026年第45周11.02-11.08全球创新药研发概览
- 2026年第45周11.02-11.08国内医药大健康行业政策法规汇总
- 2026年第45周11.02-11.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 2026年第45周11.02-11.08国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
glepaglutide相关适应症
glepaglutide相关企业
最新视频
-
医保＋商保“双目录”落地，创新药支付怎么变？
52495
2026-11-03
-
合成生物产业化：四个案例，一本账
19799
2026-11-03
-
药用辅料与药包材变更管理：从分类到案例，一次讲清
21629
2026-10-26
-
食药同源：功能食品的新趋势与合规之路
18319
2026-10-22
-
后来居上有多难？小分子药物经典案例复盘
16731
2026-10-21
推荐药品
最新会议
-
2028年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）
海外
2028-02-17
13855
-
2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
2028-01-06
-
2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
-
美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
-
2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11