报告时间：2025-03-31
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Lipella Pharmaceuticals Inc资讯动态
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Lipella制药公司宣布LP-10口腔扁平苔藓治疗药物IIa期临床试验结果积极医投速递Lipella制药公司宣布，其IIa期临床试验中，针对口腔扁平苔藓（OLP）患者的LP-10口腔冲洗剂显示出良好的安全性和有效性。27名患者完成了4周的治疗，没有报告严重不良事件。在4周时间点，所有疗效终点均达到统计学上的显著改善。这些结果支持LP-10成为首个FDA批准的OLP治疗药物的可能性。Lipella计划将LP-10推进至关键IIb期研究。该研究旨在评估LP-10作为口服冲洗剂在治疗OLP方面的潜力，OLP是一种影响约600万美国人的慢性炎症性疾病，目前尚无批准的治疗方案。GlobeNewswire2025-09-18372Lipella Pharmaceuticals Inc
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Lipella Pharmaceuticals 与 Cook MyoSite 重新签署生产合作协议以支持 LP-310 临床开发交易并购标题：Lipella制药公司重新签署与Cook MyoSite的合作协议，以支持LP-310的临床开发 内容摘要： - Lipella制药公司与Cook MyoSite重新签署了制造合作协议，以支持其临床产品LP-10和LP-310的化学、制造与控制（CMC）文档。 - 该协议支持LP-310的后期开发和可扩展的制造，LP-310是一种非甾体口腔冲洗疗法，用于治疗口腔扁平苔藓，这是一种目前没有批准治疗方法的疾病。 - Lipella制药公司的首席执行官兼联合创始人Jonathan Kaufman表示，很高兴与Cook MyoSite续签合作，Cook MyoSite是一家在高质量制造方面有良好记录的可信赖伙伴。 - Cook MyoSite的执行副总裁Ryan Pruchnic表示，团队致力于确保高标准的安全、质量和执行，以支持Lipella的临床进展。 - Cook MyoSite专注于开发与收集、选择和扩展人类骨骼肌细胞相关的技术，用于治疗各种疾病。 - Lipella制药公司专注于开发新药，通过重新配方现有通用药物中的活性成分，并优化这些重新配方以适应新的应用。 - 该公司于2022年完成了首次公开募2025-06-04280Lipella Pharmaceuticals Inc
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Lipella Pharmaceuticals 将在 2025 年 AAOM/EAOM 国际会议上展示 LP-310 治疗口腔扁平苔藓的 2a 期数据研发注册政策Lipella Pharmaceuticals Inc.宣布，其针对口腔扁平苔藓（OLP）的药物LP-310（脂质体他克莫司口腔冲洗剂）的Phase 2a临床试验中，0.25毫克和0.50毫克剂量组的初步数据将在2025年美国口腔医学学会（AAOM）和欧洲口腔医学协会（EAOM）的联合国际会议上展示。结果显示，0.50毫克剂量组在多个终点指标上显示出统计学上显著的改善，包括可见病变的缓解，且在停药后病变回归基线，表明治疗过程中的局部活性。LP-310耐受性良好，无治疗相关严重不良事件，无患者停药，且无可检测的系统他克莫司水平。所有参与者都遵守了每日一次的用药方案。公司首席医疗官兼联合创始人Michael Chancellor博士表示，这些发现支持LP-310作为局部、非甾体治疗口腔扁平苔藓的潜力。公司期待在2025年第二季度分享完全入组试验的最终初步数据。该Phase 2a试验是一项多中心、剂量范围研究，评估LP-310在18岁及以上成人中的安全性、耐受性和疗效。Biospace2025-05-16676Lipella Pharmaceuticals Inc
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Lipella Pharmaceuticals 口腔扁平苔藓治疗摘要在 2025 年 AAOM/EAOM 国际会议“口腔医学的全球转型”会议上接受演讲研发注册政策Lipella Pharmaceuticals宣布，其关于LP-10治疗口腔扁平苔藓（OLP）的摘要已被接受，将在2025年5月14日至17日在拉斯维加斯举行的AAOM和EAOM联合国际会议上进行口头报告。该研究由迈阿密癌症研究所口腔医学、口腔肿瘤学和牙科主任、Herbert Wertheim医学院教授Alessandro Villa博士进行。研究结果显示，LP-10口腔冲洗剂在治疗OLP方面表现出良好的耐受性和临床意义的改善，包括治疗期间可见的病变缓解和给药后向基线恢复的局部活性。CEO Jonathan Kaufman表示，这些数据展示了LP-10作为非甾体疗法的潜力，为目前尚无FDA批准治疗的慢性疾病患者提供了新的希望。首席医疗官Michael Chancellor博士指出，研究观察到临床指标上的显著改善，以及炎症的可见减少和某些患者的溃疡病变缓解。Biospace2025-04-23383Lipella Pharmaceuticals Inc
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Lipella Pharmaceuticals 完成 LP-310 治疗口腔扁平苔藓的 2a 期试验招募研发注册政策Lipella Pharmaceuticals完成其Phase 2a多中心剂量递增试验的入组，该试验旨在评估LP-310（一种用于治疗口腔扁平苔藓的脂质体他克莫司口腔冲洗剂）的安全性和初步疗效。试验已在美国七个研究地点完成所有三个剂量组（0.25 mg、0.50 mg和1.0 mg他克莫司）的入组。预计第二季度将公布1.0 mg剂量的最终结果，这将代表迄今为止LP-310最全面的临床数据集。Lipella表示，已观察到LP-310在安全性和疗效方面的积极信号，并期待在近期内报告顶线结果。该试验旨在评估LP-310在成人患者中的安全性和耐受性，并评估其对疼痛、炎症和口腔溃疡的影响。口腔扁平苔藓是一种影响约600万美国人的慢性自身免疫性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Lipella计划在2025年上半年报告1.0 mg剂量的顶线结果，并在2025年底提交Phase 2b试验的IND申请。Biospace2025-04-08522口腔溃疡 Lipella Pharmaceuticals Inc
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Lipella Pharmaceuticals 报告称 LP-310 治疗口腔扁平苔藓的 2a 期结果呈阳性研发注册政策Lipella Pharmaceuticals宣布其Phase 2a多中心剂量递增试验中，LP-310（一种用于治疗口腔扁平苔藓的脂质体他克莫司口腔冲洗剂）显示出良好的安全性和耐受性，无严重不良事件和患者脱落。试验显示，在1、4和6周时，LP-310在多个疗效终点上表现出统计学意义的改善。LP-310是目前唯一正在开发的针对口腔扁平苔藓的口腔冲洗剂。Lipella计划在2025年第二季度提交Phase 2b临床试验的IND申请，并寻求FDA的突破性疗法指定。Biospace2025-02-06290Lipella Pharmaceuticals Inc
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Lipella Pharmaceuticals 宣布在 CUREUS 上发表关于口腔扁平苔藓非甾体治疗研发注册政策Lipella Pharmaceuticals发布了一篇同行评审论文，探讨局部给药治疗口腔扁平苔藓（OLP）的潜在治疗方法，重点关注局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）如他克莫司。该论文强调Lipella研发的新疗法LP-310（他克莫司的口腔漱口水配方）的潜力，旨在为OLP提供局部治疗效果，同时最小化全身暴露。LP-310目前正在进行一项针对成人OLP患者的IIa期多中心临床试验，以评估其安全性、耐受性和疗效。该研究旨在为OLP患者提供一种新的治疗选择，以解决这一疾病未满足的需求。Biospace2024-12-03249他克莫司 Lipella Pharmaceuticals Inc
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Lipella Pharmaceuticals 宣布完成 128 万美元的注册直接发行普通股，根据纳斯达克规则按市场定价医药投融资Lipella Pharmaceuticals Inc.成功完成注册直接发行，以每股0.62美元的价格出售了206.6万股普通股或等值的预先融资认股权证，筹集约128万美元，用于营运资金和一般企业用途。此次发行由H.C. Wainwright & Co.独家承销，证券根据S-3表格的“货架”注册声明进行出售，该声明已于2024年2月1日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2月8日生效。Lipella是一家专注于开发新药的临床阶段生物技术公司，通过重新配方现有仿制药的活性成分，并针对新应用进行优化。公司专注于治疗目前尚无批准药物疗法的重大未满足需求的疾病。GlobeNewswire2024-08-01227Lipella Pharmaceuticals Inc
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Lipella Pharmaceuticals 在 2a 期口服扁平苔藓临床试验中为前两名患者给药研发注册政策Lipella Pharmaceuticals Inc.宣布在口腔扁平苔藓（OLP）患者中启动了LP-310的Phase 2a临床试验，该药物是一种新型的脂质体他克莫司口腔冲洗剂，旨在治疗OLP。该疾病是一种慢性炎症性疾病，影响口腔黏膜，导致疼痛、白斑、肿胀组织或开放性溃疡。目前，美国约有600万患者受此病困扰，尚无FDA批准的治疗方法。该临床试验是一项多中心、剂量范围研究，预计将在2025年中旬完成，并计划在2024年底公布主要数据。Lipella的CEO Jonathan Kaufman表示，该研究旨在解决OLP的根本机制，为患者提供有效的症状缓解和减少并发症的风险。Atrium Health Carolinas Medical Center的口腔医学/口腔颌面外科主任Michael Brennan认为，该试验的启动是填补OLP有效治疗空白的关键一步。GlobeNewswire2024-07-29612Lipella Pharmaceuticals Inc
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Lipella Pharmaceuticals 宣布完成 LP-310 口腔扁平苔藓 2a 期试验的研究中心启动访视研发注册政策Lipella Pharmaceuticals宣布，其用于治疗口腔扁平苔藓（OLP）的LP-310药物的临床试验2a阶段已成功完成首站启动访问，并已获得中央机构审查委员会的批准，预计将在2024年中开始。这是一项多中心、剂量范围研究，涉及约24名美国成人男女患者。LP-310是一种 proprietary的脂质体他克莫司（LP-10）口腔漱口水剂型，将在0.25mg、0.5mg和1.0mg的剂量下评估其安全性、耐受性和疗效。该试验旨在解决OLP缺乏有效治疗药物的未满足需求，预计将在2025年中结束。Lipella的CEO Jonathan Kaufman表示，他们非常高兴完成2a阶段的启动访问，这一里程碑使他们更接近为估计有600万美国人受影响的OLP提供潜在治疗。Lipella的CMO Michael Chancellor强调，OLP是一种痛苦的口腔黏膜疾病，目前没有批准的治疗方法，他们乐观地认为Lipella的口服漱口水剂型具有治疗OLP的巨大潜力。GlobeNewswire2024-05-31643Lipella Pharmaceuticals Inc
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