羟考酮纳洛酮缓释片核心数据概览
羟考酮纳洛酮缓释片资讯动态
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参比制剂（第106批）名单发布招标采购摘要：2026年06月15日，国家药监局发布了第106批次仿制药一致性评价参比制剂目录， 新增品种27个。 新增品种： 泽布替尼胶囊、伏昔尼布片、伏昔尼布片、盐酸奥昔布宁片、头孢克洛复合颗粒、玛伐凯泰胶囊、硫酸艾沙康唑胶囊、盐酸阿思尼布片、羟考酮纳洛酮缓释片、甲磺酸奥希替尼片、烟酸缓释片、盐酸替洛利生片、达肝素钠注射液、注射用醋酸亮丙瑞林微球、硫酸异帕米星注射液 等 ；。 仿制药参比制剂目录（第106批）蒲公英Ouryao2026-06-16390达肝素钠 醋酸亮丙瑞林 替洛利生
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政策丨CDE：《化学仿制药参比制剂目录（第一百零六批）》（征求意见稿）研发注册政策4月22日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百零六批）》（征求意见稿）（下称《第一百零六批》）。 《第一百零六批》共新增品规27个，包括：羟考酮纳洛酮缓释片、盐酸阿思尼布片；修订品规共7个，包括：利伐沙班干混悬剂、注射用头孢呋辛钠等。 （CDE 2026-04-22）国药致君2026-04-23437头孢呋辛 阿思尼布 利伐沙班
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首版商保创新药目录释放三大信号，创新药概念股走高医保动态12月8日，康方生物、君实生物、复星医药、和黄医药、三生制药、药明巨诺等部分个股早盘集体波动上扬。 从本次创新药国谈落地情况来看，共成功新增114种药品，其中50种为1类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%有了明显提高。 盘中涨超3%的君实生物，截至目前已共有4款商业化产品纳入国家医保目录。医药魔方Invest2025-12-08222上海和黄药业有限公司 沈阳三生制药有限责任公司 上海药明巨诺生物科技有限公司
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绿叶制药五款新产品成功纳入2025年国家医保药品目录或商保创新药目录医保动态绿叶制药集团宣布，公司共有五款新产品成功纳入由国家医疗保障局发布的《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（国家医保药品目录）或《商业健康保险创新药品目录（2025年）》（商保创新药目录）。 该五款新产品包括： 米美欣 ® （羟考酮纳洛酮缓释片）、 瑞百莱 ® （棕榈酸帕利哌酮注射液（Ⅱ））首次纳入国家医保药品目录； 赞必佳 ® （注射用芦比替定）成功入选商保创新药目录；已在国家医保药品目录内的 百拓维 ® （注射用戈舍瑞林微球）、 瑞可妥 ® （注射用利培酮微球（Ⅱ））顺利续约。 瑞百莱 ® （棕榈酸帕利哌酮注射液（Ⅱ）） 是全球首个且唯一实现“首月仅需1针”给药方案的帕利哌酮长效针剂，在中国获批的适应症为用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。绿叶制药2025-12-071480精神分裂症 山东绿叶制药有限公司 醋酸戈舍瑞林
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王杰军教授：三十载中国癌痛管理承启精准未来之路——羟考酮纳洛酮缓释片的新解专家观点2025年11月15日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京希思科临床肿瘤学研究基金会主办，绿叶制药集团协办的CSCO第九届金陵肿瘤年会在南京成功举办。 在姑息治疗与癌痛管理领域，我国历经三十年探索与实践，已构建起系统化的诊疗体系。 【肿瘤资讯】特邀 蚌埠医科大学第一附属医院王杰军教授 ，系统阐述中国癌痛管理的发展脉络，并展望了迈向个体化、全程化的癌痛管理新范式。良医汇肿瘤资讯2025-11-21737恶性肿瘤 吗啡 中华人民共和国国家卫生健康委员会
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注册审批8月19日，江苏恩华药业申报的羟考酮纳洛酮缓释片仿制药上市申请获受理，将竞逐国产第二家。该复方制剂用于中重度慢性疼痛，国内院内市场规模近百亿，技术壁垒高。此前绿叶制药的首仿产品已于2024年获批，打破了原研垄断。缓释制剂赛道因市场大、壁垒高，正成为国内药企“仿创结合”竞争的新焦点。摩熵医药2025-08-212206山东绿叶制药有限公司 江苏恩华药业股份有限公司 合肥立方制药股份有限公司 -
对手稀缺！新玩家突袭17亿镇痛大品种，角逐高端剂型国产第二席位！审批动态羟考酮纳洛酮缓释片 是由强效阿片受体激动剂 羟考酮 和阿片拮抗剂 纳洛酮 组成的复方缓释制剂，用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛。 羟考酮纳洛酮缓释片 作为 羟考酮 的创新型复方制剂，控制疼痛的同时，能有效减少阿片类药物引发的便秘问题，单次用药镇痛效果可维持12小时，其理论上可替代 羟考酮缓释片 。 据摩熵医药数据， 羟考酮缓释片 在我国院内销售额达97.58亿元，已接近百亿规模。摩熵医药2025-08-20257纳洛酮 羟考酮
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中国镇痛周 | 美迪西镇痛药效模型助力Nav1.8抑制剂引领药物研发新浪潮前沿研究9月24日，国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示，上海恒瑞医药有限公司/山东盛迪医药有限公司的1类新药HRS-2129片临床申请获受理，拟用于急性镇痛适应症。 9月2日，海博为药业宣布其自主研发得Nav1.8抑制剂HBW-004285已完成一期临床研究，显示出巨大的开发价值，即将开始二期临床试验，。 7月30日，Vertex宣布FDA已经受理Nav1.8抑制剂VX-548(Suzetrigine)的上市申请，并授予优先审评资格，用于治疗中至重度急性镇痛。美迪西Medicilon2024-10-16882suzetrigine 上海美迪西生物医药股份有限公司 Vertex Inc
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医药洞见据药融咨询最新推出的《2024年7月仿制药月报》显示，7月共有43个品种获一致性评价申请，276个品种新注册分类仿制药申请获受理，其中临床申请26项，上市申请474项。252品种通过/视同通过一致性评价，包括52个过评品种和206个视同过评品种。多家企业品种突出，地夸磷索钠滴眼液过评企业最多。摩熵医药（原药融云）2024-08-191990Pfizer Inc 地夸磷索四钠 合肥立方制药股份有限公司 -
绿叶制药镇痛药米美欣®（羟考酮纳洛酮缓释片）在中国获批上市研发注册政策绿叶制药集团宣布，其研发的镇痛药米美欣®（羟考酮纳洛酮缓释片）获得中国国家药品监督管理局上市批准，适用于成人重度疼痛。该药通过加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，缓解阿片类药物引起的便秘症状。米美欣®是国内唯一获批的羟考酮纳洛酮缓释片，具有高技术壁垒。临床研究显示，米美欣®在镇痛和改善便秘方面效果显著，且具有防滥用技术。绿叶制药集团致力于创新药物研发，拥有多个在研药物和先进药物递送技术，业务遍及全球80多个国家和地区。美通社2024-07-04154便秘 国家药品监督管理局 山东绿叶制药有限公司
羟考酮纳洛酮缓释片关键临床试验信息
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适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。 加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。
已完成
BE试验
适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。 加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。
已完成
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适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。 加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。
已完成
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本品适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。 加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。
已完成
BE试验
本品适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。 加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。
已完成
BE试验
羟考酮纳洛酮缓释片同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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羟考酮纳洛酮缓释片研究报告
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羟考酮纳洛酮缓释片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询90页1807 -
基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇摩熵咨询34页2808 -
创新药专题之五2024医保国谈梳理：医保基金增速承压下，创新药价值日益突显华安证券股份有限公司45页1522
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医药生物行业专题研究：2024年医保谈判主要品种梳理天风证券股份有限公司37页2197
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基于剂型改良的复杂注射剂分析-脂质体篇摩熵咨询46页4017
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珍惜配置医药的窗口期华安证券30页850 -
绿叶制药-2186.HK-国内否极泰来，海外曙光已现招商证券34页1182
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医药生物行业：疼痛管理，长坡厚雪广发证券21页2354
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医药行业2022年2月投资月报：大幅回调后，迎来逐步布局时机西南证券88页2029
羟考酮纳洛酮缓释片-数据快讯
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11条
资讯
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6+
批文数
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0.01亿元
累计销售额
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3个
适应症
羟考酮纳洛酮缓释片-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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