7月仿制药月报

月报内容亮点

7月一致性评价仿制药申请情况

· 共有43个品种一致性评价申请获CDE承办

7月新注册分类仿制药申报临床/上市情况

· 7月期间共计276个品种新注册分类仿制药申请获CDE承办

· 新注册分类临床申请26项，新注册分类上市申请474项

7月月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

· 7月期间共有252品种通过/视同通过一致性评价

· 一致性评价过评品种数量52个，视同通过一致性评价品种数量206个。

每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，药融咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。

一、7月一致性评价仿制药申报情况

根据药融云数据统计，2024年7月共有43个品种（按受理号计68项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。

截图来源：药融咨询月报

从品种来看，7月期间，维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有5家；天方药业和山东辉成药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

截图来源：药融咨询月报

二、本月新注册分类，仿制药申报临床/上市信息

根据药融云数据统计，2024年7月期间共有500项（共计276个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请26项，新注册分类上市申请474项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。

截图来源：药融咨询月报

从品种来看，布瑞哌唑片为申请企业数最多的品种，有12家；浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有18个品种。

截图来源：药融咨询月报

三、7月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

根据药融云数据统计，2024年7月期间共有252（共计420个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量52个，视同通过一致性评价品种数量206个。

通过一致性评价信息

截图来源：药融咨询月报

新注册分类仿制药获批上市信息

截图来源：药融咨询月报

7月过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为地夸磷索钠滴眼液，有8家企业过评。首家过评品种有38个，达五家过评品种有15 个。

2024年7月一致性评价过评品种信息一览表（部分）

截图来源：药融咨询月报

四、7月首家通过/视同通过一致性评价品种

根据药融云数据统计，2024年7月期间共有38个（共计47个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有11个，包括普瑞巴林口崩片、卡左双多巴缓释片、羟考酮纳洛酮缓释片、布立西坦片、重酒石酸卡巴拉汀口服液、对乙酰氨基酚泡腾颗粒、甲磺酸倍他司汀片和利鲁唑片。过评受理号最多的企业为Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories，有4个。

截图来源：药融咨询月报

五、7月达五家通过/视同通过一致性评价品种

根据药融云数据统计，2024年7月期间共有15个（共计20个受理号）品种一致性评价达五家过评。吲哚布芬片2023年医院端销售额为14.08亿元，杭州中美华东制药（华东医药子公司）占据100%的市场份额，按过评日期看，杭州中美华东制药过评日期为2023年11月，其余四家企业均为2024年过评；马来酸阿伐曲泊帕片本月共有4家企业过评，其中桂林南药、南京恒生制药、齐鲁制药均在7月16日过评，并列为第五家过评企业，马来酸阿伐曲泊帕片2023年医院端市场销售额为8.61亿元，原研企业AkaRx Inc.占据近 100%市场；甲磺酸多沙唑嗪缓释片2023年医院端销售额为6.07亿元，相较于2022年增长了13%，辉瑞销售额为5.04亿元占据83%市场，合肥立方制药销售额为1.04亿元占据17%的市场。

截图来源：药融咨询月报

以上内容均来自｛2024年7月仿制药月报｝，如需查看或下载完整报告，可点击！

<END>

想要解锁更多药物研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！