报告时间：2025-09-30
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合肥立方制药股份有限公司资讯动态
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喜报！美阿沙坦钾片获批审批动态近日，合肥立方制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的美阿沙坦钾片（ 40mg 、 80mg ）《药品注册证书》。 美阿沙坦钾是一种血管紧张素 II 受体阻断剂类前体药物，口服吸收后可迅速转化为活性成份阿齐沙坦。 公司美阿沙坦钾原料药已于 2026 年 4 月获批上市，本次美阿沙坦钾片获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品管线，增强公司原料、制剂一体化的产业链优势，提升公司市场竞争力。立方制药2026-05-2529国家药品监督管理局 合肥立方制药股份有限公司 美阿沙坦钾
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已有8个中药品种保护申请获受理/获批研发注册政策3月份，国家药品监督管理局接连发布中药品种保护相关公告，其中江右制药(常德)有限公司的复方雪莲烧伤膏初保申请获受理，合肥立方制药股份有限公司的益气和胃胶囊获批为 2026 年头家中药二级保护品种，两项进展折射出中药品种保护制度对中医药产业高质量发展的重要支撑作用。 根据国家药品监督管理局网站3月27日公示，江右制药(常德)有限公司的复方雪莲烧伤膏的中药品种保护初保申请获受理。 资料显示，复方雪莲烧伤膏是一种外用的中成药，主要用于轻度烧伤、烫伤、皮肤破损等浅表性创面的辅助治疗，可缓解疼痛、促进愈合。汇聚南药2026-03-31125国家药品监督管理局 合肥立方制药股份有限公司
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首个！「多动症」BIC新药国内获批审批动态1 月 5 日，NMPA 官网显示，爱科百发申报的 丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊 获批上市 。 AK0901 是 全球首款且目前唯一含有速释右哌甲酯 （d-MPH） 和前药丝右哌甲酯 （SDX） 的复方制剂，是针对 ADHD 患者的 Best-in-Class 创新治疗药物 。 该药作用于大脑神经递质的多巴胺和去甲肾上腺素的再摄取，增加其在突触间的浓度，从而提高神经递质的传递效率，改善 ADHD 症状。新浪医药2026-01-06183注意力缺陷多动障碍 爱智达 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
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赛道梳理12月15日，石药集团贝派度酸片临床申请获受理，国内尚无该仿制药获批。贝派度酸优势明显，市场潜力大，为他汀不耐受患者带来希望。目前3家企业已获临床批件，石药入局，未来精准定位细分领域或成关键。摩熵医药2025-12-175262达雷妥尤单抗 CD38 石药集团有限公司 -
【火热】暴涨319%的明星药，立方制药加入战局研发注册政策立方制药近日提交的达格列净二甲双胍缓释片（I）、（II）、（III）的4类仿制上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心承办。该药是一种固定剂量复方制剂，结合了SGLT2抑制剂达格列净和双胍类药物二甲双胍，具有协同降糖作用。目前国内市场已有达格列净二甲双胍缓释片多个品种获批，竞争企业不多，市场空间较大。2025年上半年，该药在中国三大终端六大市场的销售额已超3.6亿元，成为口服复方降糖药市场TOP3品种。立方制药已有二甲双胍格列吡嗪片上市，若本次申报的达格列净二甲双胍缓释片顺利获批，将提升公司在口服复方降糖药市场的竞争力。微信公众号2025-11-24234二甲双胍 达格列净 SGLT2
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药械并进 智愈未来 | 立方制药与爱朋医疗签署战略合作协议公司动态11 月 4 日，合肥立方制药股份有限公司（ 证券代码： 003020 ，以下简称“立方制药”）与江苏爱朋医疗科技股份有限公司（证券代码： 300753 ，以下简称“爱朋医疗”）在合肥签署战略合作框架协议。 科技赋能，打造药械协同新模式。 立方制药 作为国内渗透泵制剂领域的产业化龙头企业，同时是国内为数不多的麻醉药品与第一类精神药品定点生产单位， 其自主研发的立优加 ® 盐酸哌甲酯缓释片于今年 4 月获国家药监局批准上市 ，成为国内首个通过仿制药一致性评价的同类药品。立方制药2025-11-04451盐酸哌甲酯 合肥立方制药股份有限公司 江苏爱朋医疗科技股份有限公司
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便宜近20%！这家安徽药企打破强生垄断公司动态合肥立方制药创建于2002年，是集药品制剂及原料药的研发、生产、销售于一体的创新型医药企业。 公司于2020年12月15日在深交所主板成功挂牌上市，拥有6家医药工业企业和1家连锁药房，主要产品涉及心血管类用药、消化系统用药、中枢神经用药、眼科用药、皮肤外用药等领域。 9月2日，立方制药举办首发仪式，宣布其治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称“多动症”）的盐酸哌甲酯缓释片正式上市销售，商品名为立优加。医药之梯2025-09-06312盐酸哌甲酯 注意力缺陷多动障碍 合肥立方制药股份有限公司
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注册审批9月2日立方制药盐酸哌甲酯缓释片立优加上市，创精神类药物上市速度纪录。此前国内长效哌甲酯缓释制剂仅有强生进口的专注达，立优加供货更稳，价格下降约19.4%。多动症治疗药物市场潜力大，立方制药或抢占15%份额。药通社2025-09-053403Johnson & Johnson 注意力缺陷多动障碍 合肥立方制药股份有限公司 -
注册审批8月19日，江苏恩华药业申报的羟考酮纳洛酮缓释片仿制药上市申请获受理，将竞逐国产第二家。该复方制剂用于中重度慢性疼痛，国内院内市场规模近百亿，技术壁垒高。此前绿叶制药的首仿产品已于2024年获批，打破了原研垄断。缓释制剂赛道因市场大、壁垒高，正成为国内药企“仿创结合”竞争的新焦点。摩熵医药2025-08-211585摩熵数科（成都）医药科技有限公司 江苏恩华药业股份有限公司 山东绿叶制药有限公司 -
时讯2024年全国医院高血压用药市场规模降至477.26亿元，较2019年峰值609.32亿元下滑明显。受集采影响，昔日“药王”硝苯地平控释片销售额腰斩，而沙库巴曲缬沙坦钠片（诺华原研）逆势增长30.96%，以42.27亿元登顶。TOP10药企中，诺华、拜耳、阿斯利康领跑，华海药业、信立泰等6家本土企业突围。集采常态化下，创新与成本控制成竞争关键。摩熵医药2025-08-142886AstraZeneca PLC 高血压 浙江华海药业股份有限公司
合肥立方制药股份有限公司关键临床试验信息
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适应症
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试验分期
试验分类
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适用于伴有或不伴有继发性全面性发作的局灶性发作的成年癫痫患者的辅助治疗，这些患者尽管已接受至少两种抗癫痫药物的治疗，但病情仍未得到充分控制。
进行中
BE试验
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
已完成
BE试验
作为饮食的辅助治疗，与其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低疗法联合使用，或在无法同时进行LDL-C降低疗法时单独使用，可降低原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH））成人患者的LDL-C。
已完成
BE试验
合肥立方制药股份有限公司药物研发管线
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合肥立方制药股份有限公司研究报告
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医药行业周报：竞争内卷中寻找新增量华鑫证券有限责任公司33页2191 -
医药日报：礼来Solbinsiran在华获批临床太平洋证券股份有限公司3页797 -
2025年11月仿制药月报摩熵咨询15页1673 -
华创医药投资观点&研究专题周周谈·第148期：医药行业2025年三季报业绩综述华创证券35页2962
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国盛证券医药生物周周题、周观点国盛证券38页1944
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第147期：色谱行业专题：华创医药投资观点&研究专题周周谈华创证券29页1408
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IVD出海行业专题：第146期：华创医药投资观点&研究专题周周谈华创证券27页781
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【【第 416 期】：十一期间医药都有哪些大事？国盛证券30页292
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人福医药（600079）：公司深度报告：归核聚焦，重装启航首创证券26页2862
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国盛证券医药生物周观点国盛证券26页781
合肥立方制药股份有限公司融资信息
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合肥立方制药股份有限公司-数据概览
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