Food and Drug Administration
Food and Drug Administration全景洞察，整合Food and Drug Administration相关内容 1833 条、相关药物 0 个、全球临床试验 24 条，覆盖适应症 0 个；同时收录专业报告 8 份、资讯动态 52 条、政策法规 6 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上Food and Drug Administration数据，助您快速掌握Food and Drug Administration最新动态。
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Food and Drug Administration资讯动态
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复星医药子公司复宏汉霖4款核心产品纳入2026版国家基药目录，持续提升优质生物药可及性公司动态2026年7月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称“基药目录”），该目录将于2026年9月1日起正式实施。 复星医药子公司复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ® ）、汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）、汉利康 ® （利妥昔单抗）和汉达远 ® （阿达木单抗）4款产品6个规格被纳入，覆盖抗肿瘤及自身免疫疾病治疗领域。 此次纳入不仅是对公司产品临床价值与品质实力的高度认可和权威背书，也将有力提升高品质生物药在全国各级医疗机构的可及性，切实惠及国内广大患者。复星医药2026-07-10321曲妥珠单抗 利妥昔单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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喜报 | 复宏汉霖4款核心产品纳入2026版国家基药目录，持续提升优质生物药可及性研发注册政策2026年7月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称“基药目录”），该目录将于2026年9月1日起正式实施。 复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ® ）、汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）、汉利康 ® （利妥昔单抗）和汉达远 ® （阿达木单抗）4款产品6个规格被纳入，覆盖抗肿瘤及自身免疫疾病治疗领域。 此次纳入不仅是对公司产品临床价值与品质实力的高度认可和权威背书，也将有力提升高品质生物药在全国各级医疗机构的可及性，切实惠及国内广大患者。复宏汉霖2026-07-10300曲妥珠单抗 利妥昔单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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探索之行：芦比替定是否可成为神经内分泌肿瘤治疗的选择？前沿研究神经内分泌瘤（neuroendocrine tumors，NETs）是一类起源于弥漫性神经内分泌系统的异质性肿瘤。 芦比替定（lurbinectedin）是一种选择性的致癌转录抑制剂，已在美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）和中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）获批用于治疗复发性小细胞肺癌（small-cell lung cancer，SCLC）。 Exportin-1（XPO1）被证实是SCLC化疗耐药的驱动因素，其抑制剂塞利尼索（selinexor）已被批准用于多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）。良医汇肿瘤资讯2026-05-19173芦比替定 塞利尼索 神经内分泌肿瘤
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FDA：抗生素杂质新指南草案研发注册政策In mid-April 2026, a new draft entitled 'Establishing Impurity Specifications for Antibiotics' was published on the FDA (Food and Drug Administration) website. Comments on this 'Guidance for Industry' can now be submitted until 22 June 2026. The document is intended to assist applicants and marketing authorisation holders in developing and implementing specifications for impurities that may occur in fermentatively and semi-synthetically produced antibiotics. This includes antibiotic medicinal products for nGMP行业药文2026-05-06418Food and Drug Administration
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从 Relacorilant 的完整回复函看 FDA 证据标准与药企破局之道审批动态该系列探讨了美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration，FDA) 于 2025 年 12 月 23 日就赛诺菲 (Sanofi) 用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化 (non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis，nrSP-MS) 的 Tolebrutinib ，以及于 2025 年12 月 30 日就 Corcept Therapeutics 用于治疗库欣综合征的 Relacorilant 所发出的完整回复函 (CRL)。 这两种药物均被收录在 科睿唯安《2026 年最值得关注的药物预测》报告 中，而上述决定是在该报告定稿后做出的。 在针对 Relacorilant 的 CRL 中，FDA 的结论是，“ 如果 Corcept 不提供额外的有效性证据，则无法对 Relacorilant 做出有利的获益-风险评估 ”。科睿唯安生命科学与制药2026-03-31369库欣综合征 relacorilant Corcept Therapeutics Inc
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复宏汉霖第五款在美申报上市产品汉贝泰®BLA获受理审批动态2026年1月13日，上海——复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰 ® （重组抗VEGF人源化单克隆抗体）的生物制品许可申请（Biologics License Application, BLA）已获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）正式受理，拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的治疗。 这是公司在美国第五款申报上市的产品。 此前，曲妥珠单抗生物类似药汉曲优 ® （美国商品名：HERCESSI ™ ，欧洲商品名：Zercepac ® ）、地舒单抗生物类似药BILDYOS ® 和BILPREVDA ® 以及帕妥珠单抗生物类似药POHERDY ® 已在美国成功获批，持续印证公司在国际注册和质量管理方面的突出实力。复宏汉霖2026-01-13424实体瘤 帕妥珠单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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重磅！复诺健VG161获美国FDA孤儿药认定，剑指晚期肝癌治疗新突破审批动态2025年11月21日，复诺健生物科技有限公司（Virogin Biotech）宣布，其自主研发的溶瘤病毒产品VG161（recombinant human IL12/15-PDL1B HSV-1 oncolytic virus injection）于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC）。 根据美国 FDA 于 2025 年 11 月 19 日签发的官方信函（编号： DRU-2025-11054 ），复诺健生物为 VG161 提交的孤儿药资格认定申请获得批准， 指定用于治疗肝细胞癌（ HCC ） 。 在此期间，除非后续药物能证明其临床优效性，否则FDA不会批准其他公司就同一药物的同一适应症提交的上市申请 。复诺健生物2025-11-21906肿瘤 胰腺癌 肝细胞癌
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可复制型慢病毒RCL检测前沿研究文 l 特约推广 嵌合抗原受体（ CAR ） -T 细胞疗法已成为一种非常有前景的抗癌免疫治疗方法。 该方法包括对免疫细胞进行基因工程改造，使其表达 CAR 的表面受体，该受体能特异性靶向肿瘤细胞表面表达的抗原。 在多种恶性肿瘤中， CAR-T 细胞疗法已显示出在治疗化疗难治性患者方面的疗效。生物药知识云享2025-08-21394恶性肿瘤 HIV GAG Food and Drug Administration
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和黄医药公布2025年中期业绩财报业绩中国香港、上海和美国新泽西州: 2025年8月7日，星期四: 和黄医药 (中国) 有限公司 (简称 "和黄医药"、 "HUTCHMED"、 "本公司" 或 "我们") (纳斯达克/ 伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日公布截至2025年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。 和黄医药将于今天2025年8月7日 (星期四) 美国东部夏令时间上午8时/ 英国夏令时间下午1时/ 中国香港时间晚上8时举行业绩会网络直播 (英语场次) ，并于明天2025年8月8日 (星期五) 中国香港时间上午8时30分举行中文(普通话) 场次。 投资者可于 www.hutch-med.com/event 登记后参与实时网络直播。和黄医药官微2025-08-07241VEGFR 上海和黄药业有限公司 TPOR
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浅谈rasH2-Tg小鼠短期致癌性试验的设计要点前沿研究rasH2-Tg 小鼠是当前转基因替代模型中应用最广泛的短期致癌性试验模型小鼠，对遗传阳性致癌物和非遗传阳性致癌物均敏感，且自发肿瘤率较低。 目前国内外相关指导原则还没有针对该转基因小鼠致癌性试验的详细设计要求，本文通过汇总并分析了 2013—2022 年在美国获批上市且采用该转基因小鼠进行的 51 个新药的致癌性试验申报资料，并结合实际工作经验对试验设计要点进行整理论述，为国内新药致癌性试验的开展提供参考。 致癌性试验转基因替代模型（alternative model）是指非临床研究中用于短期或中期体内致癌性试验，能够提供致癌性终点的转基因动物。昭衍JOINN2025-07-31169肺癌 北京昭衍新药研究中心股份有限公司 帕替司兰
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Food and Drug Administration研究报告
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迈瑞医疗2024年半年度报告深交所331页322 -
2024探索生物类似药的潜力历史成就与未来前景研究报告-英文版-AdisInsightSpringer37页2514 -
医药行业周报：第一三共/阿斯利康Dato-DXd新适应症在美报上市太平洋证券股份有限公司3页1306
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The Global Healthspan Report ：A New Agenda for Global HealthHevolution26页1525 -
扣非高增近90%，高弹性再获验证国金证券股份有限公司4页2704
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诺泰生物（688076）：扣非高增近90%，高弹性再获验证国金证券4页2960
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2023世界阿尔茨海默病报告未知机构96页953
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诺诚健华(9969.HK)主打小分子药物的创新药企，拥有潜在同类最佳的BTK抑制剂安捷证券57页557
Food and Drug Administration-数据概览
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- processes and practices applicable to bioresearch monitoring inspections: guidance for industry(适用于生物研究监督检查的流程与规范:行业指南)
- considerations for waiver requests for ph adjusters in generic drug products intended for parenteral, ophthalmic, or otic use: guidance for industry(关于用于注射、眼科或耳科用途的仿制药产品中ph调节剂豁免申请的考量因素:行业指南)
- cvm gfi #299 -dual labeling for fully approved and conditionally approved new animal drugs with a new world screwworm-related indication: guidance for industry(cvm gfi #299 -针对具有新世界螺旋蝇相关适应症的完全批准和有条件批准的新兽药的双标签:行业指南)
- technical specifications for submitting clinical trial data sets for response assessments for treatments of acute leukemias: guidance for industry technical specifications document(急性白血病治疗反应评估临床试验数据集提交技术规范:行业技术规范文件指南)