安非他酮核心数据概览
安非他酮资讯动态
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Tris Pharma推出新型DYANAVEL XR ADHD治疗药物包装医投速递Tris Pharma公司宣布，其针对6岁及以上儿童多动症（ADHD）的每日一次液体治疗药物DYANAVEL XR（安非他酮）的60毫升小瓶包装（NDC 24478-102-02）现已上市。新包装旨在使药房更方便地储存和分发药物，并通过主要批发商如Cardinal Health、Cencora和McKesson提供。每个60毫升瓶装提供30天的起始剂量（5毫克/天）。Tris Pharma计划逐步淘汰大容量464毫升瓶装，并转为供应60毫升瓶装。两种瓶装规格的储存和处理要求以及保质期保持不变。药物配方和制造商价格未变。Tris Pharma是一家专注于将ADHD、疼痛和中枢神经系统疾病的治疗转化为先进、靶向药物递送的创新驱动型生物制药公司。GlobeNewswire2026-06-09553中枢神经系统疾病 注意力缺陷多动障碍 Tris Pharma Inc
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Cell封面！绝望罕见病迎来平价救星，补充维生素B3竟让寿命狂飙40倍；诺奖得主David Baker发文，AI如何颠覆蛋白质设计前沿研究治疗阿尔茨海默病常见症状，突破性疗法获FDA批准。 阿尔茨海默病是一种不可逆的脑部疾病。 除了大众熟知的记忆和认知能力下降，高达76%的患者还会出现“ 激越 ”症状。金斯瑞生物2026-05-14394老年性痴呆 胰腺癌 CD8
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60年来首款，恩华药业新型抗抑郁药首仿申报上市审批动态据WHO数据， 全球抑郁症患病人群高达3.5亿人，近十年来患者增速为18% ， 现有抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求。 据 药物临床试验登记与信息公示，该药主要 用于 成人抑郁症的治疗 。 2022年8月24日，Axsome Therapeutics公司宣布，美国FDA已经批准Auvelity（右美沙芬+安非他酮）缓释片上市，用于治疗抑郁症（MDD）成人患者。北京药研汇2026-05-02454重度抑郁症 右美沙芬 安非他酮
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Science：清华大学推出AI虚拟筛选平台DrugCLIP，实现全基因组药物发现，24小时速通10万亿分子！前沿研究尽管药物研发领域取得了诸多进展，但仍有约 90% 的可成药疾病靶点缺乏小分子药物。 随着诸如 AlphaFold 等蛋白质结构预测技术的进步， 全基因组药物 发现已成为一个更可实现的目标。 来自清华大学的研究团队推出了 AI 驱动的超高通量药物虚拟筛选平台—— DrugCLIP ， 首次实现全基因组规模的虚拟筛选，将传统方法需数年的计算任务压缩至 24 小时内，效率提升最高达 1000 万倍 。金斯瑞生物2026-01-19634帕金森病 罕见病 清华大学
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2026这些新药将上市！肿瘤、心血管、神经治疗迎来突破审批动态随着医疗技术不断进步，每一款新药的诞生都可能成为改变患者命运的关键。 预计2026年将迎来一批具备重大潜力的创新药物在全球主要市场获批上市。 近日，医药研发追踪机构Biomedtracker发布的《2026年关键潜在药物上市报告》中，纳入2025年7月前处于3期或更晚阶段的候选药物，核心筛选依据包括产品上市审批决策节点、监管申报动态以及3期或关键试验数据读出等关键信息。新康界2025-12-23639AbbVie Biotherapeutics Inc Huntington 病 肿瘤
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2025版中国抑郁障碍防治指南重磅发布，帕罗西汀、安非他酮被推荐作为一线治疗药物审批动态据2023年世界卫生组织平台公布的数据显示，全球有3.8%的人口患有抑郁症，约2.8亿。 抑郁症既是一种精神上的疾病，也是生理上的疾病。 2025年9月，《中国抑郁障碍防治指南（2025版）》在中华医学会精神医学分会第二十三次学术会议上正式发布，这是 继2015年第二版指南后，时隔十年的首次全面更新 。宣泰医药2025-10-24891抑郁 安非他酮 帕罗西汀
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4小时起效，强生抗抑郁鼻喷剂正式上市审批动态强生公司宣布，旗下 抗抑郁药物盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂已在中国正式上市 。 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 是首个获批用于与口服抗抑郁药联合， 缓解 伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者抑郁症状的抗抑郁药物 ，具有全新作用机制和给药方式。 临床研究显示， 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 联合口服抗抑郁药可快速减轻患有急性自杀意念或行为的成人患者的抑郁症状。新浪医药2025-03-07284Johnson & Johnson 艾司氯胺酮 产后抑郁
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医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.30-2025.01.05期间，本周全球TOP10创新药研发进展包括多家公司的新药获批临床或上市，涉及乳腺癌、鼻咽癌、胃癌等多种适应症。同时，一些新药的临床结果也积极或失败，包括诺华的脊髓性肌萎缩症疗法和Axsome的阿尔茨海默病躁动症疗法等。摩熵医药2025-01-105279Novartis AG 胃癌 鼻咽癌 -
CNS新药即将迎来大爆发时代前沿研究随着社会的前进和生活质量的提升，人类的预期寿命在不断增长，老龄化的步伐也在加快，随之而来的是中枢神经系统（CNS）疾病的发病率也在逐步上升，如帕金森病和阿尔兹海默症等老年性疾病对人类的健康和生活质量构成了严重威胁。 同时，生活节奏的加快和竞争的加剧带来了更大的精神压力，这导致了失眠和抑郁症等精神障碍的发病率急剧增加。 不断上升的患病数量为全球中枢神经类药物市场不断扩容，正在催化越来越多的CNS新药诞生。艾美达医药咨询2025-01-03431失眠 帕金森病 翰森制药集团有限公司
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Axsome 发布阿尔茨海默病激越的混合 III 期数据，计划向 FDA 提交申请研发注册政策Axsome Therapeutics计划寻求美国食品药品监督管理局（FDA）对阿尔茨海默病激越症状治疗药物AXS-05的批准，尽管该药物在晚期临床试验中表现出混合结果。AXS-05是一种由右美沙芬和安非他酮组成的复合药物，目前用于治疗重度抑郁症。一项试验达到了主要终点，但在另一项试验中未能优于安慰剂。尽管如此，Axsome表示，它拥有支持在2025年下半年提交FDA批准的数据。在最新的III期临床试验ACCORD-2中，AXS-05在降低复发的风险方面表现良好，达到了试验的主要终点，并在阿尔茨海默病的严重程度和与疾病相关的激越方面达到了次要目标。然而，在另一项III期试验ADVANCE-2中，AXS-05在减少激越症状方面没有显著优于安慰剂。尽管如此，Axsome拥有三个达到主要终点的III期试验、一个失败但有利于AXS-05的试验以及足够的数据来满足提交要求。Axsome的首席执行官Herriot Tabuteau表示，该公司需要在寻求批准之前准备提交文件并完成与滴定剂量相关的制造工作。如果获得批准，AXS-05将与Otsuka Pharmaceutical和Lundbeck的Rexulti竞争。RexuBiospace2025-01-02588老年性痴呆 重度抑郁症 安非他酮
安非他酮关键临床试验信息
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用于治疗抑郁症
进行中
BE试验
1.1重度抑郁症（MDD）1.2季节性情感障碍（SAD）
已完成
BE试验
1.1重度抑郁症（MDD）如《诊断和统计手册》（DSM）所定义，盐酸安非他酮缓释片适用于治疗重度抑郁症（MDD）。安非他酮速释制剂的功效在成年MDD成年患者的两项4周住院对照试验和一项6周门诊对照试验中确定。在一项为期8周的急性治疗研究中对安非他酮有反应的患者进行了一项长期（长达44周）安慰剂对照试验，确定了安非他酮缓释制剂在MDD维持治疗中的功效。1.2季节性情感障碍（SAD） 盐酸安非他酮用于预防季节性情感障碍（SAD）患者的季节性严重抑郁发作。盐酸安非他酮缓释片在预防季节性严重抑郁发作中的功效已在3名安慰剂对照试验中确定，该试验在具有MDD病史且具有DSM定义的秋冬季节性模式的成人门诊患者中进行。
已完成
BE试验
安非他酮同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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安非他酮研究报告
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GLP-1受体激动剂行业深度报告：医疗保健行业研究GLP-1RAs引领降糖减重市场，更多适应症有待开发国元证券44页158 -
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减重药深度报告：GLP-1为最热靶点，渗透率和适应症空间广阔国海证券股份有限公司61页2023 -
华创医药周观点第49期：中国阿尔兹海默症诊断与治疗产业链梳理华创证券32页2439
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华创医药周观点第 37 期：对比人福医药与恩华药业华创证券28页1901
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掘金千亿减肥市场，GLP-1产业链乘风起航国泰君安(香港)72页1659
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普洛药业-000739-管理效率和毛利率持续向上，盈利潜力释放广发证券28页204
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2022年8月全球在研新药与靶点月报摩熵咨询54页1465
安非他酮-数据快讯
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29条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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9个
适应症
安非他酮-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
安非他酮作用靶点
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- M12 Drug Interaction Studies
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- 美国FDA上市减肥药不良反应研究进展与安全性思考