泽勒普肽核心数据概览
泽勒普肽资讯动态
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UCB公布ZLP-AI治疗gMG的临床研究数据研发注册政策全球生物制药公司UCB近日宣布了关于ZLP-AI在成人抗AChR抗体阳性的重症肌无力（gMG）患者以及健康志愿者中的两项临床研究数据。这些研究评估了ZLP-AI作为一种潜在的新给药选项的有效性，以及ZLP-AI相对于ZLP-PFS的生物等效性。ZLP-AI是一种针对成人抗AChR抗体阳性且目前在美国未获批准的gMG患者的治疗性研究给药选项。研究DV0013是一项针对成年gMG患者的3b期开放标签、多中心研究，患者通过自动注射器每日一次自我注射zilucoplan。研究DV0012是一项针对健康成年志愿者的1期开放标签、单中心、两周期交叉研究，旨在确定通过自动注射笔递送的zilucoplan与预充注射器的生物等效性。UCB还计划展示五项额外的研究和数据分析，进一步强调UCB对改善gMG患者生活质量的持续承诺。PRNewswire2026-04-13340重症肌无力 UCB SA 泽勒普肽
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GlycoEra任命Petra Duda博士为首席医疗官医投速递GlycoEra AG，一家专注于开发一流的细胞外蛋白降解剂的生物技术公司，宣布任命Petra Duda博士为首席医疗官。Duda博士拥有超过20年的全球临床开发、医学事务和监管战略领导经验，在免疫介导和罕见病领域拥有深厚专业知识。她将领导GlycoEra的所有临床开发和医疗战略，推动其精准免疫疗法的管线发展，包括其领先的IgG4降解剂项目GE8820，用于多种自身免疫性疾病，如天疱疮、MuSK MG和原发性膜性肾小球肾炎。GlycoEra首席执行官Ganesh Kaundinya博士表示，Duda博士是一位杰出的临床领导者，有将新型生物技术转化为对病人有影响力的疗法的成功记录。Duda博士在推动复杂免疫疾病和罕见病的全球批准方面的经验，以及她的战略洞察力，将在推进GE8820和扩大公司降解剂产品组合方面发挥关键作用。Duda博士在加入GlycoEra之前，曾在Inozyme Pharma担任首席医疗官，负责罕见和超罕见疾病的临床组合，并帮助项目通过关键发展阶段。在Inozyme之前，她在UCB担任全球开发负责人，领导了Zilbrysq®（zilucoplan）项目，并使其通过全球监管批准用于治疗重症肌无力。Biospace2026-01-08689天疱疮 IgG4 Inozyme Pharma Inc
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靶向破局，CAR-T探路：重症肌无力治疗多点突围前沿研究该药物是目前首款且唯一获批覆盖上述两种抗体阳性gMG人群的CD19靶向B细胞疗法。 此次获批标志着，继FcRn拮抗剂之后，gMG治疗领域再添一款具有全新作用机制的靶向生物制剂，为疾病治疗格局注入新的活力，也为临床提供了更多个体化治疗选择。 补体抑制剂是gMG靶向治疗的重要突破方向，以C5抑制剂为核心代表。新浪医药2025-12-30765FCGRT 重症肌无力 C5
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JMC：优时比披露环肽药物Zilucoplan诞生记前沿研究全身型重症肌无力（gMG） 是一种慢性、使人衰弱的自身免疫性疾病。 约80%患者为抗 AChR 抗体阳性，抗体激活补体系统，导致神经肌肉接头损伤。 补体系统 是人体先天免疫的快速反应部队，主要负责识别和清除病原体。BiG生物创新社2025-12-22512AChR 泽勒普肽
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UCB在AANEM和MGFA科学会议上展示gMG治疗新数据研发注册政策全球生物制药公司UCB于2025年10月29日至11月1日在旧金山举行的2025年美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）年度会议和肌无力基金会（MGFA）科学会议上，宣布将展示关于rozanolixizumab和zilucoplan治疗全身性肌无力（gMG）的新数据。这些数据包括皮质类固醇节约策略和生活质量的洞察，以及长期安全性和有效性数据。此外，还将分享来自HumaMG应用程序的真实世界研究，该研究分析了用户特征和依从性模式，强调了UCB在改善gMG管理方面的承诺。UCB还将在会议上举办一个名为“继续对话——肌无力中护理障碍的亚群体”的圆桌讨论，并赞助一个关于两种靶向全身性肌无力的专家观点的行业治疗更新。Biospace2025-10-29209UCB SA 罗泽利昔珠单抗 泽勒普肽
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新药前沿｜神经领域迎来新进展，新药持续涌现！前沿研究因此，创新疗法和新药研发愈发受到关注。 近期，该领域有两款创新药物取得重要进展：其一，小干扰 RNA（siRNA）药物 Cemdisiran 在3期 NIMBLE试验中达到主要及关键次要终点；其二，Bretisilocin（GM-2505） 以高达12亿美元的价格被收购，用于重度抑郁症治疗。 Cemdisiran的作用机制基于 RNA干扰这一天然的细胞过程。博志研新2025-09-01140重度抑郁症 布立西坦缓释片 Cemdisiran注射液
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重症肌无力，逐现“治愈”曙光前沿研究骨骼肌的收缩需要接受神经的指挥，神经信号通过神经-肌肉接头处的乙酰胆碱及其受体来传导。 MG 可以影响全身肌肉，导致不同部位和不同程度的肌肉无力，累及呼吸肌可引起致死性室息。 从6月龄的幼儿，到90岁的老年人都可能患病。触界生物2025-06-17282CD20 重症肌无力 AChR
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重症肌无力迎来CAR-T治疗新时代：潜在“first-in-class”疗法即将迈入III期临床临床研究CAR-T细胞疗法的发展潜力，正一路上扬，尤其进入2024年以来，全球药企在技术端不断突破，创新平台、生产工艺上新的故事时有发生，随之而来的就是新的产品与新的适应症此起涌现。 多发性硬化症、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、重症肌无力等免疫介导的难治性疾病是众望所归的CAR-T产品出口之一，其突破与进展也都十分明显，其中已有产品即将迈入关键性临床试验阶段，上市指日可待。 一家总部位于美国马里兰州的Biotech公司Cartesian Therapeutics日前宣布， 旗下候选CAR-T疗法Descartes-08在治疗全身性重症肌无力（MG）的IIb期研究取得了鼓舞人心的结果 ，基于此，该公司将着手设计与启动III期临床试验（代号为AURORA）。金斯瑞生物2024-12-17185重症肌无力 Cartesian Therapeutics Descartes-08
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医药洞见根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间全球TOP10创新药研发亮点：多家企业新药获批或申报，涉及NASH、银屑病、CLL/SLL、糖尿病、肺癌等适应症。其中，海创药业HP515片、智翔金泰赛立奇单抗注射液分别获批临床和上市；百济神州BGB-16673获FDA快速通道；赛诺菲替利珠单抗、优时比泽勒普肽等新药申报上市。摩熵医药（原药融云）2024-09-062717Sanofi SA 百济神州（北京）生物科技有限公司 替利珠单抗 -
每日一次，可自行皮下给药！全球首个皮下注射 C5 多肽抑制剂国内报上市审批动态8 月 28 日，CDE 官网显示，优时比泽勒普肽注射液 （Zilucoplan） 在国内报上市，Insight 数据库推测适应症为重症肌无力。 创新剂 型： 泽勒普肽 是全球 首个皮下注射 补体 C5 多肽抑制剂，也是截至目前唯一可自行给药的 gMG 靶向疗法。 双重作用： 泽勒普肽 是一种靶向补体 C5 的大环肽类新型抑制剂，可特异性结合 C5，阻止 C5 裂解为 C5a 和 C5b，从而防止末端补体复合物 C5b-9 的生成；同时可阻止 C5b 和 C6 的结合。Insight数据库2024-08-28685C5 C5a 泽勒普肽
泽勒普肽同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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泽勒普肽研究报告
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再鼎医药（09688）：港股公司首次覆盖报告：“License-in+自主研发”双轮驱动，即将进入发展新阶段开源证券39页1756
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国产PEG龙头，医美+创新药打开新篇章财通证券33页291
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拐点已至，期待未来中银国际证券股份有限公司37页1063
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医药行业：世卫组织药物信息-第36卷，第4期WHO283页1141
泽勒普肽-数据快讯
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35条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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2个
适应症
泽勒普肽-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
泽勒普肽作用靶点
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