12月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，信达生物自主研发的 达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液）正式获批上市。该药物为国内首个获批的国产抗CTLA-4单抗，同时也是全球首个获批用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗。其获批适应症为联合信迪利单抗，用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。
截图来源：NMPA
伊匹木单抗N01（IBI310）是信达生物自主研发的重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体。其通过特异性结合CTLA-4，阻断其对T细胞的抑制作用，进而激活并增强T细胞功能，提升机体抗肿瘤免疫应答。
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关键研究数据：病理完全缓解率达82% 此次获批基于一项在中国开展的随机、对照、多中心III期注册研究（NeoShot-III，NCT05890742）。该研究旨在评估 伊匹木单抗N01 联合 信迪利单抗 用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗，对比直接手术的有效性与安全性，主要研究终点为病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。
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数据显示，截至2024年11月28日，在试验组前50例患者中，41例达到病理完全缓解，pCR率达82%。安全性方面，新辅助治疗方案未较直接手术组带来显著额外安全风险。
小结
达伯欣®的获批标志着信达生物在肿瘤免疫治疗领域取得重要进展，也为国内MSI-H/dMMR结肠癌患者提供了新的治疗选择，有望通过短期新辅助治疗显著提升病理缓解，改善手术预后。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-02-08
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