2026年第5周01.26-02.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.26-2026.02.01期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号16个。

本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药27款，1款中药。其中值得注意的有：

（1）BPI-572270胶囊

1月27日，CDE官网公示：景曜生物申报 BPI-572270胶囊 获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌等）患者。

公开资料显示，BPI-572270 通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白（即RAS(ON)蛋白）形成“三元复合物”，抑制肿瘤细胞中RAS(ON)突变蛋白与下游信号蛋白结合，进而有效抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。

（2）BCD-261注射液

1月28日，CDE官网公示：SPH-BIOCAD公司申报的 BCD-261注射液 获得临床试验默示许可，用于治疗炎症性肠病。

公开资料显示，BCD-261 是一款抗TL1A单抗，TL1A中文全称为肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A，其在自身免疫性疾病中异常表达，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。

（3）SYS-6055注射液

1月29日，CDE官网公示：石药集团申报的 SYS-6055注射液 获得临床试验默示许可，拟用于复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。

公开资料显示，SYS-6055 是一款体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而达到治疗目的。

本周3款新药获批上市：

1月26日药品批准证明文件送达信息：国家药品监督管理局批准维昇药业的 注射用隆培促生长素 上市，用于治疗3岁及以上儿童及青少年生长激素缺乏症所致的生长缓慢。

公开资料显示，隆培生长激素 作为全球新一代长效制剂，其活性分子保持了生长激素的天然结构，更是唯一经全球及中国3期试验证实优效于日制剂的LAGH，为中国GHD儿童带来「疗效 + 体验」双优的治疗新选择。

1月30日药品批准证明文件送达信息：国家药品监督管理局批准凯西中国的 甲磺酸洛美他派胶囊 上市，用于治疗成人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。

公开资料显示，甲磺酸洛美他派 其全球唯一微粒体甘油三酯转移蛋白（MTP）口服抑制剂，通过抑制肝脏细胞与肠道细胞的MTP，阻断LDL-C前体——极低密度脂蛋白（VLDL）与乳糜微粒的合成与分泌，从而减少LDL-C的生成。该作用机制不受LDLR通路受损影响，可进一步降低40%-60%的LDL-C水平。

1月30日药品监管动态：国家药品监督管理局批准杭州先为达生物科技股份有限公司申报的 埃诺格鲁肽注射液（商品名：先颐达）上市，该品种适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

公开资料显示，埃诺格鲁肽注射液 是由先为达生物自主研发的全球首创的cAMP偏向型长效GLP-1受体激动剂。与非偏向型的GLP-1受体激动剂不同，埃诺格鲁肽 选择性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集，该独特机制可能是其提升临床疗效与改善代谢获益的关键因素。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2026年第5周01.26-02.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2026年第5周01.26-02.01国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2026年第5周01.26-02.01全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.01.26-2026.02.01) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

扩展阅读：

1. 2024年第33周08.12-08.18国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第24周06.10-06.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

3. 2024年第17周04.15-04.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

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