1.1.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.08.12-2024.08.18期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号15个。

本周共计19款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有：

（1）LY01620

8月12日，CDE官网公示：绿叶制药旗下控股子公司吉迈生物的LY01620获得临床试验默示许可，用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。公开资料显示，LY01620是基于吉迈生物自主研发的mRNA序列及脂质纳米粒（LNP）递送系统开发的首款获批进入临床的产品，有望应用于HPV感染后的不同病程阶段。LY01620利用mRNA表达HPV特异性抗原E6/E7，通过诱导机体产生特异性T细胞免疫清除HPV感染的宫颈上皮细胞，阻断癌变过程并使宫颈上皮细胞恢复正常。

（2）重组破伤风疫苗

8月12日，CDE官网公示：远大赛威信的重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）获得临床试验默示许可，用于预防破伤风。公开资料显示，与传统破伤风疫苗相比，远大赛威信重组破伤风疫苗采用改造后的无神经毒性的新型重组蛋白作为疫苗抗原，易于大规模生产和精制，具有高质控和安全性好的优势；从源头避免了传统生产工艺必须使用的甲醛脱毒步骤；使用重组大肠杆菌表达系统进行生产，降低了生产过程中的生物安全风险。

（3）BGB-45035片

8月14日，CDE官网公示：百济神州的BGB-45035片获得临床试验默示许可，用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解剂，是百济神州在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。有潜力诱导更深、更快的IRAK4降解，并比其他同类药物具有更强的细胞因子抑制作用。

本周共1款新药获批上市，即阿地溴铵吸入粉雾剂。8月13日，Covis Pharma公司等联合申报的的阿地溴铵吸入粉雾剂获批上市，用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗。公开资料显示，阿地溴铵吸入粉雾剂是一种长效毒蕈碱拮抗剂，通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。该产品为干粉状，用于口服吸入，并通过呼吸驱动的多剂量干粉吸入器Genuair给药。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2024年第32周08.12-08.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2024年第32周08.12-08.18国内医药大健康行业政策法规汇总

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4. 2024年第32周08.12-08.18全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.08.12-2024.08.18)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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