1.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.04.15-2024.04.21期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号12个。

本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药27款，中药1款。其中值得注意的有：

（1）IBI133

4月15日，CDE官网公示：信达生物的IBI133获得临床试验默示许可，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，IBI133是一款HER3 ADC，HER3属于表皮生长因子受体（EGFR/HER）家族，被发现能够通过与HER2或EGFR异二聚化而激活下游信号通路，从而参与肿瘤的病理过程。

（2）KPC-149口服溶液

4月15日，CDE官网公示：昆药集团的KPC-149口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗家族性地中海热。公开资料显示，家族性地中海热（Familial Mediterranean Fever，FMF）是一种与地中海热基因MEFV(MEditerranean FeVer)基因突变有关的常染色体隐性遗传性自身炎症性疾病，KPC-149是目前临床上治疗FMF的首选药物，但需要依据体表面积进行剂量调整，现有KPC-149固体剂型无法实现精准剂量给药，KPC-149口服溶液可弥补以上缺陷。

（3）Frexalimab注射液

4月17日，CDE官网公示：赛诺菲（Sanofi）的Frexalimab注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）、成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）。公开资料显示，frexalimab是一款靶向CD40L的单克隆抗体，能够阻断适应性（T和B细胞）和先天性（巨噬细胞和树突状细胞）免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路，而不会导致淋巴细胞耗竭。

（4）KAL-002

4月17日，CDE官网公示：四川厌氧生物的KAL-002获得临床试验默示许可，用于治疗化疗相关性腹泻。公开资料显示，KAL-002是国内首个临床获批的肠道配方菌药，KAL-002是从健康人粪便中分离了上千株细菌，通过安全有效性筛选获得五株菌组成的多联活菌配方。KAL-002可有效定殖在人体肠道内，具有改善肠道微生态环境，抗氧化、抑制致病菌生长、产短链脂肪酸、抑制促炎因子、修复肠粘膜损伤等功效，且具有安全性高、毒副作用小、覆盖人群广的优势。

本周无获批上市创新药/改良型新药。

1.1.1本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库和（或）联系药融云客服获取并下载EXCEL表格。

1.1.2本周获批上市创新药信息速览

本周无获批上市创新药。

      同期事件：

      1.2024年第16周04.15-04.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

      2.2024年第16周04.15-04.21全球医药大健康行业投融资数据

      3.2024年第16周04.15-04.21全球创新药研发概览

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