信达生物牵手武田制药：114亿美元重磅交易，加速IO及ADC疗法全球布局

10月22日，信达生物发布公告，公司与武田制药（透过其全资附属公司Takeda Pharmaceuticals International AG）达成全球战略合作，旨在加速推进信达生物新一代免疫肿瘤学（IO）及抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发与商业化。合作涵盖两款后期在研疗法：IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）及 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。

根据协议，信达生物获得12亿美元首付款，其中包括通过战略股权投资获得的1亿美元。信达还有权获得合计最高达102亿美元的潜在开发与销售里程碑付款，交易总额最高可达114亿美元。此外，公司将获得各候选药物在大中华区以外市场的销售分成，其中IBI363在美国市场双方采用利润损失共担模式。

此次交易成为中国创新药企与国际制药巨头之间又一笔重磅交易，也是中国生物科技领域迄今为止规模最大的对外授权交易之一。

根据合作，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法 IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)，并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同 一致的开发计划下主导相关工作；同时，信达生物授予武田制药 IBI363 在除大中华区及美国地区的商业化权益。信达生物授予武田制药 IBI343 (CLDN18.2  ADC)在大中华区以外地区的独家权益。此外，信达生物授予武田制药 IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)在大中华区以外地区权益的独家选择权。

作为合作的一部分，Takeda Pharmaceuticals International AG(即认购人)与公司订立股份发行协议，据此，认购人已同意透过认购认购股份于公司进行投资，而公司同意向认购人配发及发行认购股份。认购股份将以现金方式按每股认购股份112.56港元的价格配发及发行予认购人，总港元代价相当于1亿美元(即约7.78亿港元)。认购股份将根据一般授权配发及发行。

根据财报显示，信达生物上半年营业收入59.53亿元，同比增长50.6%；国际财务报告标准(IFRS)下实现净利润8.34亿元，去年同期亏损3.93亿元。非国际财务报告准则（Non-IFRS）净利润12.13亿元，去年同期亏损1.6亿元。其中，产品销售收入为人民币52.34亿元，同比增长37.3%，贡献核心收入增量；授权费收入达人民币6.66亿元，较去年同期的人民币1.16亿元显著增长，主要来自与罗氏Roche签订独家许可及合作协议所收取的首付款。

信达生物管线布局具有前瞻性与创新性，通过自主研发与国际合作相结合的方式，构建了丰富且具有差异化竞争力的管线，公司致力于开发治疗癌症、心血管代谢、自身免疫及眼科疾病的开创性疗法。信达已推出16款产品上市，2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外有15个新药品种已进入临床研究。

在研管线

关于IBI363

IBI363 是信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白， 可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路。目前IBI363已进入多项注册临床开发，包括一项针对IO耐 药鳞状NSCLC的全球III期注册临床研究，该研究预计于未来数月内展开； 该适应症已获中国NMPA突破性疗法认定（「BTD」）及美国FDA快速通道资格 （「FTD」）。

关于IBI343

IBI343 是公司自主研发的一款创新型靶向CLDN18.2 的拓扑异构酶 1(TOPO1)抑制剂类ADC，临床数据显示出优异的安全性特征与令人鼓舞的疗 效信号。目前，IBI343正在中国与日本开展针对胃╱胃食管交界处癌的III期 临床研究(G-HOPE-001)，该适应症已获中国NMPA BTD；同时，IBI343针对 既往接受过治疗的胰腺导管腺癌 (PDAC) 的全球I/II期临床研究已完成，该适 应症已获中国NMPA BTD及美国FDA FTD。

关于IBI3001

IBI3001 是一款处于I期临床阶段的全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC， 具备多重抗肿瘤机制，包括增强型EGFR阻断作用、受体介导的内化作用， 以及强效ADC介导的细胞毒性，并在临床前模型中展现出高安全治疗窗口。

总结

根据行业内人士表示，第四季度为 BD高峰，我们有望见证更多BD的出现。根据相关统计，中国创新药与 MNC的 BD主要出现在 Q4：24Q4占全年 40%，23Q4 为63%。拓展到中国创新药与所有欧美公司的BD，24Q4为38%，23Q4为44%，可能是 MNC在Q1-Q3偏向于收紧使用 BD quota，而在 Q4可以更自由使用全年剩余额度。因此今年 Q4也有望看到更多 BD发生。

参考来源：

[1] 企业公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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