前言
2025年3月14日,NMPA官网显示,信达生物的“替妥尤单抗” 获批上市,用于甲状腺眼病替妥尤单抗的获批。意味着信达在眼科领域实现了突破性进展,更为甲状腺眼病(TED)的治疗带来新的治疗选择,开启了 “无创逆转” 的新时代。
2025年3月14日,NMPA官网显示,信达生物的“替妥尤单抗” 获批上市,用于甲状腺眼病替妥尤单抗的获批。意味着信达在眼科领域实现了突破性进展,更为甲状腺眼病(TED)的治疗带来新的治疗选择,开启了 “无创逆转” 的新时代。
企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病(主要是 Graves 病)密切相关的器官特异自身免疫性疾病。在此之前,国内一直缺乏有效的靶向治疗药物,临床治疗手段有限,主要依赖一些非特异性的治疗方法,如糖皮质激素治疗、眼眶局部放射治疗、手术治疗等,但这些方法都存在一定的局限性 。比如糖皮质激素治疗虽然对改善眼眶炎症有一定作用,但对突眼改善不理想,且存在较多全身副作用;眼眶局部放射治疗有一定的适用范围和风险;手术治疗则是有创的,且存在并发症的可能。
而替妥尤单抗作为中国首款获批的TED药物,其作用机制独特。它是一种重组抗胰岛素样生长因子 1 受体(IGF - 1R)抗体,可阻断 IGF - 1 等相关配体或激动型抗体介导的 IGF - 1R 信号通路激活,减少下游炎症因子的表达,从而抑制 TED 患者眼眶组织中成纤维细胞的活化,减轻炎症反应,改善疾病症状。
在海外,替妥尤单抗(TEPEZZA)原研于2020年1月获美国 FDA 批准上市,成为全球首个也是当前唯一一款治疗甲状腺眼病的靶向生物药。而信达生物的替妥尤单抗注射液在原研的基础上进行了剂型改良。虽然目前关于信达替妥尤单抗剂型改良的具体细节尚未完全公开,但可以推测,这种改良可能在药物的稳定性、给药方式、患者依从性等方面带来优势。
截图来源:摩熵医药数据库
信达生物在眼科领域的布局犹如一张精心编织的大网,以替妥尤单抗的成功获批为起点,逐步向湿性 AMD 等其他眼科疾病领域拓展,展现出全方位、多层次的管线布局策略,致力于在眼科市场中占据重要地位。
在眼科疾病的治疗中,血管内皮生长因子(VEGF)相关通路是关键靶点,目前已有多款抗 VEGF 药物上市,如诺华的雷珠单抗、再生元的阿柏西普等,在市场上占据着重要份额。而信达生物另辟蹊径,通过多靶点覆盖的策略,研发出具有独特作用机制的药物,试图在这一竞争激烈的市场中脱颖而出 。
IBI302 是双特异性重组全人源融合蛋白,N端 VEGF 结合域可阻断 VEGF 信号通路抑制血管新生等,C 端补体结合域能抑制补体途径激活、减轻炎症。其同时抑制 VEGF 和补体活化的设计,为治疗 nAMD 提供新思路。2024 年 AAO 年会公布的临床 Ⅱ 期数据显示,高剂量 IBI302 疗效积极,如视力提高等,8.0mg 组 88% 受试者可维持 Q12W 给药间隔,非劣于阿柏西普。安全性上,IBI302 与既往研究一致、整体良好,和阿柏西普 2.0mg 组相似,目前 IBI302 已进入临床 Ⅲ 期。
IBI333 是 VEGF - A/VEGF - C 的全人源融合蛋白双克隆抗体,同时靶向 VEGF - A 和 VEGF - C,有望在糖尿病黄斑水肿(DME)等疾病治疗中发挥独特作用,虽临床数据披露少,但针对现有抗 VEGF 药物未满足的临床需求,如更精准治疗。
IBI324 是抗 VEGF - A 及抗 Ang - 2 双靶点特异性重组全人源化抗体,N 端阻断 VEGF - A 信号通路抑制血管新生和渗漏,C 端抑制 Ang - 2 与 Tie - 2 受体结合稳定血管、抑制渗漏 。其双重阻断机制或为 DME 患者带来更多临床获益。
与诺华、再生元等跨国药企的产品相比,信达生物的这些多靶点药物具有差异化竞争优势。它们不仅在作用机制上更为创新,能够更全面地针对疾病的发病机制进行治疗,而且在给药方案、安全性等方面也在不断优化,以提高患者的治疗体验和依从性。例如,IBI302 的长间隔给药潜力有望减少患者的注射次数,降低治疗负担,这对于需要长期治疗的眼科疾病患者来说具有很大的吸引力。
在国内眼科赛道上,众多本土药企纷纷发力,试图打破跨国药企的市场垄断格局,一场激烈的竞争正在悄然上演。
恒瑞医药作为国内医药巨头,在眼科领域研发实力强劲且野心勃勃。其研发的抗 VEGF 双抗 HR19034 已进入 Ⅲ 期临床试验阶段,主要针对湿性 AMD。湿性 AMD 严重影响老年人视力,随人口老龄化加剧,患者增多,市场需求大。HR19034 分子结构和作用机制独特,通过同时靶向 VEGF 两个不同表位,有效阻断 VEGF 信号通路,抑制新生血管生成来治疗湿性 AMD。与传统单抗相比,双抗在亲和力、特异性和疗效上或有更大优势。临床前研究显示,HR19034 活性和安全性良好,能显著抑制模型动物眼部新生血管生长、改善视力。恒瑞医药研发时注重药物剂型和给药方式优化,HR19034 采用先进制剂技术保证眼内稳定释药、延长作用时间,并积极开展临床研究,与多家知名医疗机构合作积累临床数据。这些为 HR19034 成功上市和推广奠定基础。一旦上市,凭恒瑞强大销售网络和品牌影响力,有望在湿性 AMD 市场占得份额,挑战跨国药企相关产品。
荣昌生物自主研发的眼科药物 RC28 是 VEGF/FGF 双靶点融合蛋白,目前处于临床 Ⅱ 期,用于治疗糖尿病黄斑水肿。糖尿病黄斑水肿是糖尿病常见眼部并发症,随全球糖尿病患者增多,其发病率上升,市场前景广阔。VEGF 和 FGF 在糖尿病黄斑水肿发病中起关键作用,RC28 通过抑制这两个信号通路阻断血管新生和炎症反应来治疗。临床 Ⅱ 期研究显示,RC28 疗效和安全性良好,相比传统抗 VEGF 单靶点药物,治疗效果更好、作用时间更长,能减少患者注射次数。荣昌生物正推进临床研究,若 RC28 顺利上市,将为患者提供新的有效治疗选择,有望在眼科市场占据一席之地。
目前跨国药企在国内眼科市场占据主导地位,诺华的雷珠单抗和再生元的阿柏西普这两款抗 VEGF 药物,在湿性 AMD、糖尿病黄斑水肿等疾病治疗中广泛应用,市场份额超 70%。雷珠单抗是重组人源化单克隆抗体片段,能特异性结合 VEGF 抑制新生血管生成,是湿性 AMD 等疾病一线用药。阿柏西普是融合蛋白,结合 VEGF 受体胞外结构域和人 IgG1 的 Fc 段,抑制血管新生作用更强,与雷珠单抗占据国内抗 VEGF 药物市场大部分份额。跨国药企在研发、品牌、市场推广方面优势明显,使本土药企竞争压力巨大。但随着国内药企投入创新和国家对生物医药产业的支持,本土药企有望缩小与跨国药企差距,获得更大市场份额。
甲状腺眼病市场近年来备受关注,它究竟是一片充满潜力的百亿蓝海,还是一个相对小众的赛道,这成为了业界探讨的焦点。信达生物替妥尤单抗的获批,无疑为这个市场注入了新的活力,同时也引发了人们对其市场前景的深入思考。
中国 TED 患者超 500 万,甲状腺眼病市场潜在需求巨大。该疾病症状复杂,严重影响患者生活质量,还可能引发心理问题。但目前中国 TED 诊断率不足 30%,原因在于症状易与其他眼科疾病混淆,医生认识和诊断经验不足,患者认知度也较低。市场教育对开拓甲状腺眼病市场很关键,加强对医生培训、开展科普宣传、药企与医疗机构合作等,可提高诊断率,释放潜在市场需求,给药企带来更多机会。
替妥尤单抗的定价和医保覆盖影响其市场推广与患者可及性。其年费用超 10 万,限制药物使用和市场拓展。药企定价需考虑研发、生产、市场需求、竞争等因素,既要收回成本盈利,又要因竞争调整策略。医保覆盖对提高药物可及性很关键,若纳入医保,患者负担减轻、需求增加,但医保谈判严格,药企需保障利润前提下与医保部门协商价格。为平衡可及性与利润,药企可优化生产降成本、开展慈善赠药、与保险公司合作推出商业保险。
信达生物要稳坐龙头地位,需要采取一系列应对策略 。继续加强研发投入,不断优化替妥尤单抗的产品性能和治疗方案,提高药物的疗效和安全性,保持产品的竞争优势 。加快市场推广和销售渠道建设,提高产品的知名度和市场占有率,与医疗机构、医生建立良好的合作关系,增强客户粘性 。信达生物还可以积极拓展产品线,开发更多针对甲状腺眼病及其他眼科疾病的创新药物,实现多元化发展,降低单一产品的市场风险 。
替妥尤单抗的获批不仅是信达生物在眼科领域的首胜,更是其多元化战略的重要里程碑。面对跨国药企的垄断与本土玩家的追赶,信达凭借快速研发与靶点创新,或将在眼科赛道开辟新天地。而国内眼科市场的“百亿争夺战”,才刚刚拉开序幕 。
参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药(原药融云)数据库
[3] 信达生物官网
相关扩展阅读:眼科抗VEGF药物——市场研究专题报告
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