信达生物：中国首款TED药物替妥尤单抗获批，盘点国内眼科赛道“抢滩者”

前言

2025年3月14日，NMPA官网显示，信达生物的“替妥尤单抗” 获批上市，用于甲状腺眼病替妥尤单抗的获批。意味着信达在眼科领域实现了突破性进展，更为甲状腺眼病（TED）的治疗带来新的治疗选择，开启了 “无创逆转” 的新时代。

中国首款TED药物

甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病（主要是 Graves 病）密切相关的器官特异自身免疫性疾病。在此之前，国内一直缺乏有效的靶向治疗药物，临床治疗手段有限，主要依赖一些非特异性的治疗方法，如糖皮质激素治疗、眼眶局部放射治疗、手术治疗等，但这些方法都存在一定的局限性 。比如糖皮质激素治疗虽然对改善眼眶炎症有一定作用，但对突眼改善不理想，且存在较多全身副作用；眼眶局部放射治疗有一定的适用范围和风险；手术治疗则是有创的，且存在并发症的可能。

而替妥尤单抗作为中国首款获批的TED药物，其作用机制独特。它是一种重组抗胰岛素样生长因子 1 受体（IGF - 1R）抗体，可阻断 IGF - 1 等相关配体或激动型抗体介导的 IGF - 1R 信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制 TED 患者眼眶组织中成纤维细胞的活化，减轻炎症反应，改善疾病症状。

在海外，替妥尤单抗（TEPEZZA）原研于2020年1月获美国 FDA 批准上市，成为全球首个也是当前唯一一款治疗甲状腺眼病的靶向生物药。而信达生物的替妥尤单抗注射液在原研的基础上进行了剂型改良。虽然目前关于信达替妥尤单抗剂型改良的具体细节尚未完全公开，但可以推测，这种改良可能在药物的稳定性、给药方式、患者依从性等方面带来优势。

截图来源：摩熵医药数据库

信达眼科管线矩阵：从TED到湿性AMD的全方位布局

信达生物在眼科领域的布局犹如一张精心编织的大网，以替妥尤单抗的成功获批为起点，逐步向湿性 AMD 等其他眼科疾病领域拓展，展现出全方位、多层次的管线布局策略，致力于在眼科市场中占据重要地位。

在眼科疾病的治疗中，血管内皮生长因子（VEGF）相关通路是关键靶点，目前已有多款抗 VEGF 药物上市，如诺华的雷珠单抗、再生元的阿柏西普等，在市场上占据着重要份额。而信达生物另辟蹊径，通过多靶点覆盖的策略，研发出具有独特作用机制的药物，试图在这一竞争激烈的市场中脱颖而出 。

IBI302 是双特异性重组全人源融合蛋白，N端 VEGF 结合域可阻断 VEGF 信号通路抑制血管新生等，C 端补体结合域能抑制补体途径激活、减轻炎症。其同时抑制 VEGF 和补体活化的设计，为治疗 nAMD 提供新思路。2024 年 AAO 年会公布的临床 Ⅱ 期数据显示，高剂量 IBI302 疗效积极，如视力提高等，8.0mg 组 88% 受试者可维持 Q12W 给药间隔，非劣于阿柏西普。安全性上，IBI302 与既往研究一致、整体良好，和阿柏西普 2.0mg 组相似，目前 IBI302 已进入临床 Ⅲ 期。

IBI333 是 VEGF - A/VEGF - C 的全人源融合蛋白双克隆抗体，同时靶向 VEGF - A 和 VEGF - C，有望在糖尿病黄斑水肿（DME）等疾病治疗中发挥独特作用，虽临床数据披露少，但针对现有抗 VEGF 药物未满足的临床需求，如更精准治疗。

IBI324 是抗 VEGF - A 及抗 Ang - 2 双靶点特异性重组全人源化抗体，N 端阻断 VEGF - A 信号通路抑制血管新生和渗漏，C 端抑制 Ang - 2 与 Tie - 2 受体结合稳定血管、抑制渗漏 。其双重阻断机制或为 DME 患者带来更多临床获益。

与诺华、再生元等跨国药企的产品相比，信达生物的这些多靶点药物具有差异化竞争优势。它们不仅在作用机制上更为创新，能够更全面地针对疾病的发病机制进行治疗，而且在给药方案、安全性等方面也在不断优化，以提高患者的治疗体验和依从性。例如，IBI302 的长间隔给药潜力有望减少患者的注射次数，降低治疗负担，这对于需要长期治疗的眼科疾病患者来说具有很大的吸引力。

国内眼科赛道 “抢滩者” 盘点：谁在挑战跨国药企？

在国内眼科赛道上，众多本土药企纷纷发力，试图打破跨国药企的市场垄断格局，一场激烈的竞争正在悄然上演。

1. 恒瑞医药：HR19034

恒瑞医药作为国内医药巨头，在眼科领域研发实力强劲且野心勃勃。其研发的抗 VEGF 双抗 HR19034 已进入 Ⅲ 期临床试验阶段，主要针对湿性 AMD。湿性 AMD 严重影响老年人视力，随人口老龄化加剧，患者增多，市场需求大。HR19034 分子结构和作用机制独特，通过同时靶向 VEGF 两个不同表位，有效阻断 VEGF 信号通路，抑制新生血管生成来治疗湿性 AMD。与传统单抗相比，双抗在亲和力、特异性和疗效上或有更大优势。临床前研究显示，HR19034 活性和安全性良好，能显著抑制模型动物眼部新生血管生长、改善视力。恒瑞医药研发时注重药物剂型和给药方式优化，HR19034 采用先进制剂技术保证眼内稳定释药、延长作用时间，并积极开展临床研究，与多家知名医疗机构合作积累临床数据。这些为 HR19034 成功上市和推广奠定基础。一旦上市，凭恒瑞强大销售网络和品牌影响力，有望在湿性 AMD 市场占得份额，挑战跨国药企相关产品。

2. 荣昌生物：RC28

荣昌生物自主研发的眼科药物 RC28 是 VEGF/FGF 双靶点融合蛋白，目前处于临床 Ⅱ 期，用于治疗糖尿病黄斑水肿。糖尿病黄斑水肿是糖尿病常见眼部并发症，随全球糖尿病患者增多，其发病率上升，市场前景广阔。VEGF 和 FGF 在糖尿病黄斑水肿发病中起关键作用，RC28 通过抑制这两个信号通路阻断血管新生和炎症反应来治疗。临床 Ⅱ 期研究显示，RC28 疗效和安全性良好，相比传统抗 VEGF 单靶点药物，治疗效果更好、作用时间更长，能减少患者注射次数。荣昌生物正推进临床研究，若 RC28 顺利上市，将为患者提供新的有效治疗选择，有望在眼科市场占据一席之地。

3. 跨国药企诺华/再生元：雷珠单抗、阿柏西普

目前跨国药企在国内眼科市场占据主导地位，诺华的雷珠单抗和再生元的阿柏西普这两款抗 VEGF 药物，在湿性 AMD、糖尿病黄斑水肿等疾病治疗中广泛应用，市场份额超 70%。雷珠单抗是重组人源化单克隆抗体片段，能特异性结合 VEGF 抑制新生血管生成，是湿性 AMD 等疾病一线用药。阿柏西普是融合蛋白，结合 VEGF 受体胞外结构域和人 IgG1 的 Fc 段，抑制血管新生作用更强，与雷珠单抗占据国内抗 VEGF 药物市场大部分份额。跨国药企在研发、品牌、市场推广方面优势明显，使本土药企竞争压力巨大。但随着国内药企投入创新和国家对生物医药产业的支持，本土药企有望缩小与跨国药企差距，获得更大市场份额。

甲状腺眼病市场潜力：百亿蓝海还是小众赛道？

甲状腺眼病市场近年来备受关注，它究竟是一片充满潜力的百亿蓝海，还是一个相对小众的赛道，这成为了业界探讨的焦点。信达生物替妥尤单抗的获批，无疑为这个市场注入了新的活力，同时也引发了人们对其市场前景的深入思考。

中国 TED 患者超 500 万，甲状腺眼病市场潜在需求巨大。该疾病症状复杂，严重影响患者生活质量，还可能引发心理问题。但目前中国 TED 诊断率不足 30%，原因在于症状易与其他眼科疾病混淆，医生认识和诊断经验不足，患者认知度也较低。市场教育对开拓甲状腺眼病市场很关键，加强对医生培训、开展科普宣传、药企与医疗机构合作等，可提高诊断率，释放潜在市场需求，给药企带来更多机会。

替妥尤单抗的定价和医保覆盖影响其市场推广与患者可及性。其年费用超 10 万，限制药物使用和市场拓展。药企定价需考虑研发、生产、市场需求、竞争等因素，既要收回成本盈利，又要因竞争调整策略。医保覆盖对提高药物可及性很关键，若纳入医保，患者负担减轻、需求增加，但医保谈判严格，药企需保障利润前提下与医保部门协商价格。为平衡可及性与利润，药企可优化生产降成本、开展慈善赠药、与保险公司合作推出商业保险。

信达生物要稳坐龙头地位，需要采取一系列应对策略 。继续加强研发投入，不断优化替妥尤单抗的产品性能和治疗方案，提高药物的疗效和安全性，保持产品的竞争优势 。加快市场推广和销售渠道建设，提高产品的知名度和市场占有率，与医疗机构、医生建立良好的合作关系，增强客户粘性 。信达生物还可以积极拓展产品线，开发更多针对甲状腺眼病及其他眼科疾病的创新药物，实现多元化发展，降低单一产品的市场风险 。

结语

替妥尤单抗的获批不仅是信达生物在眼科领域的首胜，更是其多元化战略的重要里程碑。面对跨国药企的垄断与本土玩家的追赶，信达凭借快速研发与靶点创新，或将在眼科赛道开辟新天地。而国内眼科市场的“百亿争夺战”，才刚刚拉开序幕 。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 信达生物官网

相关扩展阅读：眼科抗VEGF药物——市场研究专题报告

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