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信达生物:中国首款TED药物替妥尤单抗获批,盘点国内眼科赛道“抢滩者”

信达生物 替妥尤单抗 眼科药物 TED药物
药事纵横
03/17
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前言

2025年3月14日,NMPA官网显示,信达生物的“替妥尤单抗” 获批上市,用于甲状腺眼病替妥尤单抗的获批。意味着信达在眼科领域实现了突破性进展,更为甲状腺眼病(TED)的治疗带来新的治疗选择,开启了 “无创逆转” 的新时代。

替妥尤单抗注射液同品种项目国内申报进度
企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
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中国首款TED药物

甲状腺眼病是一种与甲状腺疾病(主要是 Graves 病)密切相关的器官特异自身免疫性疾病。在此之前,国内一直缺乏有效的靶向治疗药物,临床治疗手段有限,主要依赖一些非特异性的治疗方法,如糖皮质激素治疗、眼眶局部放射治疗、手术治疗等,但这些方法都存在一定的局限性 。比如糖皮质激素治疗虽然对改善眼眶炎症有一定作用,但对突眼改善不理想,且存在较多全身副作用;眼眶局部放射治疗有一定的适用范围和风险;手术治疗则是有创的,且存在并发症的可能。

替妥尤单抗作为中国首款获批的TED药物,其作用机制独特。它是一种重组抗胰岛素样生长因子 1 受体(IGF - 1R)抗体,可阻断 IGF - 1 等相关配体或激动型抗体介导的 IGF - 1R 信号通路激活,减少下游炎症因子的表达,从而抑制 TED 患者眼眶组织中成纤维细胞的活化,减轻炎症反应,改善疾病症状。

在海外,替妥尤单抗(TEPEZZA)原研于2020年1月获美国 FDA 批准上市,成为全球首个也是当前唯一一款治疗甲状腺眼病的靶向生物药。而信达生物替妥尤单抗注射液在原研的基础上进行了剂型改良。虽然目前关于信达替妥尤单抗剂型改良的具体细节尚未完全公开,但可以推测,这种改良可能在药物的稳定性、给药方式、患者依从性等方面带来优势。

截图来源:摩熵医药数据库

信达眼科管线矩阵:从TED到湿性AMD的全方位布局

信达生物在眼科领域的布局犹如一张精心编织的大网,以替妥尤单抗的成功获批为起点,逐步向湿性 AMD 等其他眼科疾病领域拓展,展现出全方位、多层次的管线布局策略,致力于在眼科市场中占据重要地位。

在眼科疾病的治疗中,血管内皮生长因子(VEGF)相关通路是关键靶点,目前已有多款抗 VEGF 药物上市,如诺华雷珠单抗再生元阿柏西普等,在市场上占据着重要份额。而信达生物另辟蹊径,通过多靶点覆盖的策略,研发出具有独特作用机制的药物,试图在这一竞争激烈的市场中脱颖而出 。

IBI302 是双特异性重组全人源融合蛋白,N端 VEGF 结合域可阻断 VEGF 信号通路抑制血管新生等,C 端补体结合域能抑制补体途径激活、减轻炎症。其同时抑制 VEGF 和补体活化的设计,为治疗 nAMD 提供新思路。2024 年 AAO 年会公布的临床 Ⅱ 期数据显示,高剂量 IBI302 疗效积极,如视力提高等,8.0mg 组 88% 受试者可维持 Q12W 给药间隔,非劣于阿柏西普。安全性上,IBI302 与既往研究一致、整体良好,和阿柏西普 2.0mg 组相似,目前 IBI302 已进入临床 Ⅲ 期。

IBI333 是 VEGF - A/VEGF - C 的全人源融合蛋白双克隆抗体,同时靶向 VEGF - A 和 VEGF - C,有望在糖尿病黄斑水肿(DME)等疾病治疗中发挥独特作用,虽临床数据披露少,但针对现有抗 VEGF 药物未满足的临床需求,如更精准治疗。

IBI324 是抗 VEGF - A 及抗 Ang - 2 双靶点特异性重组全人源化抗体,N 端阻断 VEGF - A 信号通路抑制血管新生和渗漏,C 端抑制 Ang - 2 与 Tie - 2 受体结合稳定血管、抑制渗漏 。其双重阻断机制或为 DME 患者带来更多临床获益。

诺华再生元等跨国药企的产品相比,信达生物的这些多靶点药物具有差异化竞争优势。它们不仅在作用机制上更为创新,能够更全面地针对疾病的发病机制进行治疗,而且在给药方案、安全性等方面也在不断优化,以提高患者的治疗体验和依从性。例如,IBI302 的长间隔给药潜力有望减少患者的注射次数,降低治疗负担,这对于需要长期治疗的眼科疾病患者来说具有很大的吸引力。

国内眼科赛道 “抢滩者” 盘点:谁在挑战跨国药企?

在国内眼科赛道上,众多本土药企纷纷发力,试图打破跨国药企的市场垄断格局,一场激烈的竞争正在悄然上演。

1. 恒瑞医药:HR19034

恒瑞医药作为国内医药巨头,在眼科领域研发实力强劲且野心勃勃。其研发的抗 VEGF 双抗 HR19034 已进入 Ⅲ 期临床试验阶段,主要针对湿性 AMD。湿性 AMD 严重影响老年人视力,随人口老龄化加剧,患者增多,市场需求大。HR19034 分子结构和作用机制独特,通过同时靶向 VEGF 两个不同表位,有效阻断 VEGF 信号通路,抑制新生血管生成来治疗湿性 AMD。与传统单抗相比,双抗在亲和力、特异性和疗效上或有更大优势。临床前研究显示,HR19034 活性和安全性良好,能显著抑制模型动物眼部新生血管生长、改善视力。恒瑞医药研发时注重药物剂型和给药方式优化,HR19034 采用先进制剂技术保证眼内稳定释药、延长作用时间,并积极开展临床研究,与多家知名医疗机构合作积累临床数据。这些为 HR19034 成功上市和推广奠定基础。一旦上市,凭恒瑞强大销售网络和品牌影响力,有望在湿性 AMD 市场占得份额,挑战跨国药企相关产品。

2. 荣昌生物:RC28

荣昌生物自主研发的眼科药物 RC28 是 VEGF/FGF 双靶点融合蛋白,目前处于临床 Ⅱ 期,用于治疗糖尿病黄斑水肿。糖尿病黄斑水肿是糖尿病常见眼部并发症,随全球糖尿病患者增多,其发病率上升,市场前景广阔。VEGF 和 FGF 在糖尿病黄斑水肿发病中起关键作用,RC28 通过抑制这两个信号通路阻断血管新生和炎症反应来治疗。临床 Ⅱ 期研究显示,RC28 疗效和安全性良好,相比传统抗 VEGF 单靶点药物,治疗效果更好、作用时间更长,能减少患者注射次数。荣昌生物正推进临床研究,若 RC28 顺利上市,将为患者提供新的有效治疗选择,有望在眼科市场占据一席之地。

3. 跨国药企诺华/再生元:雷珠单抗、阿柏西普

目前跨国药企在国内眼科市场占据主导地位诺华雷珠单抗再生元阿柏西普这两款抗 VEGF 药物,在湿性 AMD、糖尿病黄斑水肿等疾病治疗中广泛应用,市场份额超 70%。雷珠单抗是重组人源化单克隆抗体片段,能特异性结合 VEGF 抑制新生血管生成,是湿性 AMD 等疾病一线用药。阿柏西普是融合蛋白,结合 VEGF 受体胞外结构域和人 IgG1 的 Fc 段,抑制血管新生作用更强,与雷珠单抗占据国内抗 VEGF 药物市场大部分份额。跨国药企在研发、品牌、市场推广方面优势明显,使本土药企竞争压力巨大。但随着国内药企投入创新和国家对生物医药产业的支持,本土药企有望缩小与跨国药企差距,获得更大市场份额。

雷珠单抗销售数据
【雷珠单抗】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【雷珠单抗】全国药店零售额-年度趋势
销售额(亿元)
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甲状腺眼病市场潜力:百亿蓝海还是小众赛道?

甲状腺眼病市场近年来备受关注,它究竟是一片充满潜力的百亿蓝海,还是一个相对小众的赛道,这成为了业界探讨的焦点。信达生物替妥尤单抗的获批,无疑为这个市场注入了新的活力,同时也引发了人们对其市场前景的深入思考。

中国 TED 患者超 500 万,甲状腺眼病市场潜在需求巨大。该疾病症状复杂,严重影响患者生活质量,还可能引发心理问题。但目前中国 TED 诊断率不足 30%,原因在于症状易与其他眼科疾病混淆,医生认识和诊断经验不足,患者认知度也较低。市场教育对开拓甲状腺眼病市场很关键,加强对医生培训、开展科普宣传、药企与医疗机构合作等,可提高诊断率,释放潜在市场需求,给药企带来更多机会。

替妥尤单抗的定价和医保覆盖影响其市场推广与患者可及性。其年费用超 10 万,限制药物使用和市场拓展。药企定价需考虑研发、生产、市场需求、竞争等因素,既要收回成本盈利,又要因竞争调整策略。医保覆盖对提高药物可及性很关键,若纳入医保,患者负担减轻、需求增加,但医保谈判严格,药企需保障利润前提下与医保部门协商价格。为平衡可及性与利润,药企可优化生产降成本、开展慈善赠药、与保险公司合作推出商业保险。

信达生物要稳坐龙头地位,需要采取一系列应对策略 。继续加强研发投入,不断优化替妥尤单抗的产品性能和治疗方案,提高药物的疗效和安全性,保持产品的竞争优势 。加快市场推广和销售渠道建设,提高产品的知名度和市场占有率,与医疗机构、医生建立良好的合作关系,增强客户粘性 。信达生物还可以积极拓展产品线,开发更多针对甲状腺眼病及其他眼科疾病的创新药物,实现多元化发展,降低单一产品的市场风险 。

结语

替妥尤单抗的获批不仅是信达生物在眼科领域的首胜,更是其多元化战略的重要里程碑。面对跨国药企的垄断与本土玩家的追赶,信达凭借快速研发与靶点创新,或将在眼科赛道开辟新天地。而国内眼科市场的“百亿争夺战”,才刚刚拉开序幕 。

参考来源:

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药(原药融云)数据库

[3] 信达生物官网

相关扩展阅读:眼科抗VEGF药物——市场研究专题报告

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