华海药业PD-L1/VEGF双抗HB0025启动III期临床！创新双抗机制助力肺癌治疗突破

1月6日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华海药业子公司华奥泰登记了一项评估 HB0025 联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究。根据公开资料，这是该药启动的首个III期临床研究。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

这是一项随机对照、双盲、多中心III期临床研究（DUALIGHT-02），旨在评估 HB0025 联合化疗对比 帕博利珠单抗 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的有效性和安全性。该试验拟在国内入组480人，主要终点是盲态独立中心阅片（BICR）依据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）。

据摩熵医药数据库显示，HB0025 是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF。该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备"免疫增强+抗血管"双重抗肿瘤机制。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

华奥泰在2025年ESMO会议公布的 HB0025 联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌II期临床数据显示，鳞状NSCLC队列客观缓解率（ORR）达83.3%，PD-L1高表达人群ORR高达100%，疾病控制率（DCR）为95.8%。非鳞状队列ORR为56.4%，DCR为94.9%。安全性方面，3级以上免疫相关不良事件（irAEs）发生率低，耐受性良好。

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目前，在PD(L)1/VEGF双抗赛道上，康方生物研发的 依沃西单抗 已在中国获批上市。除此之外，华奥泰的 HB0025 、BMS/BioNTech的 PM8002 、辉瑞/三生制药的 SSGJ-707 、神州细胞的 SCTB14 均已进入临床III期。

华海药业已于2025年12月26日公告，子公司华奥泰就 HB0025 联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌与CDE召开会议，决定正式启动 HB0025注射液 的III期临床试验。目前，公司已为该项目投入研发费用约3.26亿元。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 企业官网/官方公告

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