1月6日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华海药业子公司华奥泰登记了一项评估 HB0025 联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的 III 期临床研究。根据公开资料，这是该药启动的首个 III 期。
截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网
这是一项随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究（DUALIGHT-02），旨在评估 HB0025 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的有效性和安全性。该试验拟在国内入组 480 人，主要终点是盲态独立中心阅片（BICR）依据 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）。给药方案如下：
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HB0025 是由华奥泰自主研发的一款创新型抗 PD-L1/VEGF 双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路 PD-L1 和肿瘤血管生成通路 VEGF。该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备「免疫增强+抗血管」双重抗肿瘤机制。
华奥泰在 2025 年 ESMO 会议公布的 HB0025联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌和肺腺癌 II 期临床数据，具有较好的客观缓解率和疾病控制率，尤其在 PD-L1 阴性人群中 ORR 的响应率高，3 级以上免疫相关不良事件（irAEs）发生率低。
Insight 数据库显示，目前在 PD(L)1/VEGF 双抗赛道上，康方生物研发的依沃西单抗已在中国获批上市，除此之外华奥泰的 HB0025、BMS/BioNTech 的 PM8002、辉瑞/三生制药的 SSGJ-707、神州细胞的 SCTB14 均已进入临床 III 期。
文章来源：丁香园 Insight 数据库
2026-07-22
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