8月25日，CDE官网公示，艾伯维旗下乌帕替尼缓释片及口服溶液的新适应症上市申请已获受理。综合公开资料与临床试验进展，摩熵医药数据库推测，本次申报适应症可能为多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）和幼年型银屑病关节炎（PsA）。
截图来源：CDE官网
值得关注的是，乌帕替尼口服溶液此前已因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE纳入优先审评审批。若本次新适应症顺利获批，该口服溶液剂型将实现在中国的首次上市，进一步丰富乌帕替尼在儿科人群中的剂型选择。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
作为一款选择性JAK抑制剂，乌帕替尼是艾伯维免疫管线的核心产品。2025年其全球销售额达83.04亿美元，2026年上半年继续保持增长势头，收入达46.44亿美元。在国内，该药已斩获多项适应症，覆盖特应性皮炎、类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎及巨细胞动脉炎。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
在儿科适应症的全球申报节奏上，乌帕替尼的pJIA和PsA适应症已于2024年率先在美国获得全球首批；2025年9月，该药在日本递交了pJIA适应症的上市申请；此次则为上述两项适应症在中国的首次申报。
FDA此前批准上述适应症，主要依据乌帕替尼在成人RA和PsA患者中的良好对照研究数据，来自成人RA/PsA患者及51例活动性pJIA儿童患者的药代动力学数据，以及83例2至18岁以下活动性pJIA儿童患者的安全性数据。群体药代动力学建模与模拟显示，在推荐剂量下，pJIA和PsA儿童患者的血浆暴露水平预计与成人RA/PsA患者相当。总体而言，在活动性pJIA儿童患者中观察到的安全性特征与既往已知安全性一致。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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