【ChiCTR2600124926】不同剂量异体人源脂肪间充质干细胞外泌体治疗膝骨关节炎的安全性与有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124926

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

不同剂量异体人源脂肪间充质干细胞外泌体治疗膝骨关节炎的安全性与有效性

试验专业题目

异体人源脂肪间充质干细胞外泌体治疗膝骨关节炎的安全性与有效性临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的: 探索膝关节腔内注射异体人源脂肪间充质干细胞外泌体(AdiposeTissueMesenchymal Stem Cells-derived Exosomes，AD-MSCs-Exo)治疗膝骨关节炎的安全性。 2.次要目的: 观察膝关节腔内注射异体人源 AD-MSCs-Exo 能否改善膝骨关节炎患者的疼痛、活动能力及生活质量; 观察膝关节腔内注射异体人源 AD-MSCs-Exo 能否减缓或逆转膝骨关节炎患者的软骨退变、软骨下骨硬化和滑膜炎症。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机上模拟产生随机码并设置中央随机系统进行随机。

盲法

受试者、干预实施人员、结局评估人员盲

试验项目经费来源

成都世联康健生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断为膝骨关节炎的患者(依据中华医学会骨科学分会《2021年骨关节炎诊疗指南》); 2. Kellgren-Lawrence 分级为I~III; 3. 年龄在18-75岁; 4. VAS疼痛评分(VisualAnalog Scale)>4分，且 WOMAC 疼痛分量表评分>2分; 5. 目标膝关节有持续至少3个月的慢性疼痛，或经物理/药物治疗3个月效果不佳、无法耐受或无法缓解的; 6. 愿意遵守治疗计划并签署知情同意书。 1. 诊断为膝骨关节炎的患者(依据中华医学会骨科学分会《2021年骨关节炎诊疗指南》);2. Kellgren-Lawrence 分级为I~III;3. 年龄在18-75岁;4. VAS疼痛评分(VisualAnalog Scale)>4分，且 WOMAC 疼痛分量表评分>2分;5. 目标膝关节有持续至少3个月的慢性疼痛，或经物理/药物治疗3个月效果不佳、无法耐受或无法缓解的;6. 愿意遵守治疗计划并签署知情同意书。；

排除标准

1. 急性炎症期; 2. BMI>40: 3. 曾行关节置换术或关节镜手术; 4. 合并有其他关节疾病或导致膝关节疼痛的疾病:如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、强制性脊柱炎症、前交叉韧带撕裂、半月板撕裂、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病、创伤性关节炎、感染性疾病等; 5. 合并有全身性疾病:如未控制的严重系统性疾病、肿瘤性疾病等; 6. 4周内行膝关节腔内类固醇注射治疗; 7. 过去一年内曾接受千细胞等生物治疗; 8. 过去一年内服用全身免疫抑制药物; 9. 3个月内服用抗风湿性疾病药物(包括甲氨蝶或其他抗代谢药物); 10. 肺结核、艾滋病毒、肝炎和梅毒等传染病; 11. 不明原因的发热>38.0℃; 12. 酒精、药物滥用史; 13. 中重度焦虑、抑郁等心理疾病; 14. 已知对研究药物任何成分过敏; 15. 不理解普通话，不认识汉字。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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