【ChiCTR2000033159】冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ia/Ib期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033159

试验状态

结束

药物名称

冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

冻干人用皮卡狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ia/Ib期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）在健康成年人中安全性和免疫原性的Ia/Ib期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero细胞）在18-49周岁健康成年受试者中不同剂量及免疫程序的耐受性、安全性以及免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用对试验用疫苗进行编盲的方法实现随机与盲法

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国国家科技部，辽宁依生生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

15;18

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18-49周岁（满18周岁且不满50周岁）健康志愿者； 2. 征得受试者本人知情同意、并签署知情同意书，明确临床试验研究的内容； 3. 从未接种过狂犬病疫苗； 4. 在研究期间同意不参与献血和避免择期手术； 5. 能够严格的按照免疫计划表进行疫苗接种； 6. 有能力并可承诺遵守临床试验研究的要求，例如完成日记卡填写，接受随访、电话联系，研究期间在研究区域内居住等； 7. 腋下体温<=37.0℃； 8. 女性受试者妊娠试验结果为阴性（有证据表明不具备妊娠可能（如双侧卵巢切除）的女性受试者可不进行妊娠检测）； 9. 同意在研究期间内采取有效避孕措施（适用于有妊娠可能的女性受试者及有女性伴侣的男性受试者）。；

排除标准

1. 随机化分组前最近一次检测出现血常规、血生化、凝血检测异常值，包括：ALT、AST、血尿素氮>检测实验室正常上限的1.25倍；血肌酐、总胆红素>检测实验室正常上限的1.1倍；其它方案中规定的血液检测值超出检测实验室的正常范围。 2. 方案中规定的尿常规检测出现不良事件分级表中1级以上的异常值（经期女性出现血尿除外），或研究者认为尿常规异常值具有临床意义； 3. 处于哺乳期、孕期或试验期间计划怀孕的女性； 4. 曾免疫过狂犬病疫苗、试验疫苗和狂犬免疫球蛋白或者其他狂犬病免疫产品（暴露前或者暴露后）； 5. 患有过敏性疾病史或对试验疫苗的任何组成成份（灭活狂犬病毒、皮卡、人血白蛋白、麦芽糖、右旋糖酐）过敏者； 6. 经查问病史，有药物过敏史、抽搐、癫痫、精神疾病、脑疾病和明显严重的全身性反应者（如皮疹、血管性水肿）； 7. 患有脑炎临床症状者； 8. 患有未被控制的急性或慢性病，有临床重大意义（未治愈、需持续药物治疗）的肺、心血管、肝或肾功能性异常； 9. 经临床判断，出现新陈代谢、血液系统、肺、心脏、胃肠道、神经系统、肾脏、泌尿系统、内分泌、肝脏疾病或恶性肿瘤者； 10. 有免疫缺陷或自身免疫疾病病史和/或家族史； 11. 患有确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者； 12. 曾有HBV感染史或经实验室检测证实HBV感染者； 13. 曾有HCV感染史或经实验室检测证实HCV感染者； 14. 抗核抗体检测结果阳性； 15. 近2 个月内献血或在14 天内捐赠过血浆蛋白者； 16. 在临床研究期间计划使用或预期使用如免疫抑制剂、类固醇、非试验疫苗等物质，可能影响受试者对试验疫苗的反应； 17. 在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者； 18. 在首针免前三个月内，长期使用（至少超过14 天）免疫抑制剂或者免疫调节药物； 19. 在首次免疫前三个月内，长期使用（至少超过14 天）皮质类固醇药物的全身性用药，但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）除外，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量； 20. 在研究期间计划使用或首次免疫前30 天内曾使用过本试验疫苗外的其他研究性疫苗或药物； 21. 参加其他介入性临床试验者； 22. 计划在本研究期间参与另一个临床试验者； 23. 在首次接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者； 24. 研究者评价受试者缺乏自愿参与和不能遵守临床试验方案要求者； 25. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

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