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【ChiCTR2400085025】植物营养素拮抗环境污染物健康损害的随机双盲对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085025

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

植物营养素拮抗环境污染物健康损害的随机双盲对照试验研究

试验专业题目

植物营养素拮抗环境污染物健康损害的随机双盲对照试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究植物营养素摄入能否拮抗环境污染物导致的健康损害

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者按性别分层，使用SAS 9.3 (SAS Institute Inc.NC, US)，将符合条件的受试者按照计算机生成的随机化列表平等随机分配到2个调查组中的1组，生成的随机列表由统计人员验证，在研究期间对随机列表保密，随机列表保存在单独的信封中。

盲法

本研究的现场实施人员和负责协调研究的人员只收到受试者的研究编号，对受试者的干预分组分配不知。受试者对于他们的干预分配也不知情。每个受试者的非盲法研究编号的密封信封的副本仅提供给研究指导人员。在数据收集完成之前，调查人员和研究人员对治疗分配保持盲法，所有受试者在整个研究期间以双盲方式被监测，受试者无法通过询问或从外观质地等分辨出自己所处分组。

试验项目经费来源

校企合作项目资助

试验范围

/

目标入组人数

51;52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-65岁，BMI < 35 kg/m^2，同意并签署知情同意书的志愿者。；

排除标准

罹患已知的先天性或获得性免疫缺陷疾病、过敏性疾病、胃肠道疾病和其他需要治疗的急慢性疾病；试验前一个月内使用免疫抑制药物、抗生素、益生菌、益生元、合成菌或其他对胃肠道运动有活性的药物；试验前一个月内摄入营养补充剂；存在基础病史（高血压、糖尿病）；存在不良嗜好（吸烟、饮酒）；试验前12个月内接种流感疫苗；处于孕期或哺乳期；试验前三个月内体重变化超过5%；已于其他研究入组或计划入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学公共卫生学院

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