【ChiCTR2300071829】社区认知障碍合并虚弱老年人内在能力评估与干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍，衰弱

试验通俗题目

社区认知障碍合并虚弱老年人内在能力评估与干预研究

试验专业题目

社区认知障碍合并虚弱老年人内在能力评估与干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项横断面观察性和随机对照临床试验性研究，旨在探讨ICOPE筛查工具的实用方法，以及Vivifrail运动联合元记忆干预对于轻度认知障碍合并身体预虚弱/虚弱老年人的IC综合评分及其不同领域的影响。通过以家庭为基础的个性化运动和认知干预计划，改善在社区居住的有IC下降风险的老年人的整体IC指标，从而提高老年人身体、认知和活力领域的效能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由分组人员通过R语言生成随机数，将对象1：1分配到干预组和对照组

盲法

由于本研究干预组采取运动联合元记忆干预，对照组采用常规的健康教育，故而对干预实施人员不设置盲法，对其余研究人员如数据采集人员（问卷调查）、评估人员（问卷评分）、数据录入人员设盲。研究对象不设盲。

试验项目经费来源

上海锦竺信息科技有限公司

试验范围

目标入组人数

2000;120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）横断面调查：≥60岁；（2）随机对照实验：①≥60岁，Barthel指数≥60分，能够沟通和行走；②主观报告记忆或其他认知功能下降；③简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination，MMSE）测试得分与受教育水平有关，纳入标准是：文盲≤19分，小学≤22分，初中及以上≤26分；④尚未达到痴呆的诊断；⑤根据Fried标准评估为预虚弱或虚弱，以及有亲属/照顾者协助可进行运动监测。；

排除标准

排除标准：包括但不限于以下内容：受试者有任何身体锻炼或测试的禁忌症；过去3个月患有心肌梗塞;心绞痛;癌症;心律失常;不稳定的心血管疾病或其他不稳定的医疗状况;动脉高血压;近期肺血栓栓塞;过去3个月内上肢或下肢骨折;不愿意完成研究要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编