【ChiCTR2400084594】益生菌补充对轻度认知障碍老年人认知功能和相关生理因素的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084594

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能障碍

试验通俗题目

益生菌补充对轻度认知障碍老年人认知功能和相关生理因素的影响

试验专业题目

益生菌补充对轻度认知障碍老年人认知功能和相关生理因素的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标： 1. 探究益生菌补充剂对轻度认知障碍中老年人群认知功能的改善作用。次要目标： 1. 探索益生菌补充剂对肠道健康的改善作用； 2. 探索益生菌补充剂对睡眠健康的改善作用； 3. 探索益生菌补充剂对于轻度认知障碍中老年人其它生理功能的改善作用，包括面部衰老、眼底情况、嗅觉听力、身体成分、骨密度、肌肉功能等方面的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

合格的志愿者被随机化后进入干预组和对照组。所有志愿者将随机给予一个特定的编号，从 001 开始。编号排列无固定次序，由电脑随机产生随机分组将使用随机数字，具体步骤为：1）对试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字；2）按照随机数字由小到大（或由大到小）的顺序进行排序；3）根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到不同的处理组。

盲法

三盲（所有参与者、分发干预粉剂和收集结果的工作人员以及数据分析人员均不知情分配情况）

试验项目经费来源

益生菌来源：光明乳业股份有限公司经费来源：复旦大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 55-80 周岁； 2. 初筛：迷你蒙特利尔认知评估量表（mini Montreal Cognitive Assessment mini, MOCA）≤ 5 分或者记忆障碍自评 (Ascertain dementia, AD8) ≥ 3 分； 3. 精筛：蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment, MOCA) ＜ 26 分； 4. 有足够的视觉和听觉能力来进行认知功能测试。；

排除标准

1. 已知对益生菌过敏； 2. 其他可能的疾病可能导致认知障碍或诊断伴有认知功能障碍的疾病，例如：痴呆、帕金森病，中风、宫颈肿块，脑积水或癫痫等； 3. 在 3 个月内接受器质性精神病或诊断为精神疾病或慢性精神疾病控制不良的药物治疗，如抗精神病药、三环类抗抑郁药及其他可能影响警觉性和认知能力的药物； 4. 有严重肝脏、肾、内分泌、心血管、胃肠道、肺、血液、代谢性疾病、癌症等疾病病史； 5. 有胃切除术、胃肠缝合手术、肠切除等消化系统大手术史（不包括阑尾炎）； 6. 严重焦虑、抑郁症患者； 7. 有酗酒史或药物依赖史； 8. 筛选前 3 个月内参加过其它临床研究； 9. 在研究筛选前 1 个月内规律服用益生元或益生菌补充剂； 10. 整个干预期间内长时间（一个月及以上）不在上海； 11. 根据筛查数据或研究医生判断为不合格；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学公共卫生学院

研究负责人电话

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