【CTR20150493】狂犬病疫苗4针法的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20150493

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2015-12-08

临床申请受理号

CYSB1400126

靶点

适应症

针对冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）“Zagreb”法（2-1-1）安全性及免疫原性研究

试验通俗题目

狂犬病疫苗4针法的安全性和有效性研究

试验专业题目

冻干人用狂犬病（人二倍体细胞）在10～60岁健康人群中按“Zagreb”法（2-1-1）免疫的安全性及免疫原性研究

申办单位信息

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联系人邮编

610100

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临床试验信息

试验目的

研究冻干人用狂犬病（人二倍体细胞）在10～60岁健康人群中按“Zagreb”法（2-1-1）免疫的安全性及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 900 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.满10周岁，不满60周岁的受试者。；2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。；3.血压不高于160/100mmHg（无论是否用药）。；4.受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成2个月的研究随访。；5.腋下体温≤37.0℃。；6.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。；

排除标准

1.有狂犬疫苗免疫史。；2.有犬类或其他哺乳类动物伤害史。；3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；4.对研究疫苗中任何成份过敏者（如麦芽糖、白蛋白等），过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。；5.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在2个月内有怀孕计划的妇女。；6.急性发热性疾病者及传染病者。；7.患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病。；8.先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿。；9.接受试验疫苗前1年有患荨麻疹。；10.无脾或功能性无脾。；11.患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)。；12.晕针者。；13.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；14.接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品。；15.接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。；16.接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗。；17.接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗。；18.正在接受抗结核治疗。；19.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310051

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