【ChiCTR2400085136】六合丹软膏治疗急性胰腺炎腹痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085136

试验状态

尚未开始

药物名称

六合丹软膏

药物类型

中成药

规范名称

六合丹软膏

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎腹痛

试验通俗题目

六合丹软膏治疗急性胰腺炎腹痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

六合丹软膏治疗急性胰腺炎腹痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步探索六合丹软膏治疗急性胰腺炎腹痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机法进行随机，将筛选成功的受试者，通过中央随机系统按1:1的比例随机分配至试验组或对照组。

盲法

对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；（2）符合中重症急性胰腺炎诊断标准；（3）筛选时及随机入组时均存在腹痛的症状，且3分≤腹痛VAS评分≤8分；（4）病程≤14天；（5）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。（2）已知或怀疑对应急镇痛药盐酸曲马多注射液的组成成份过敏。（3）合并有其他引起腹痛的疾病，如胃肠穿孔、严重胆囊炎、胆道梗阻、化脓性胆管炎等。（4）筛选前1周内使用过其他腹部外敷制剂，如双氯芬酸二乙胺乳胶剂、芒硝。（5）ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限。（6）有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA分级标准）。 ⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。（7）合并有未控制/控制不佳的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。（8）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。（9）合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。（10）怀疑或确定有长期药物或毒品滥用史。（11）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。（12）近3个月内参加过其它干预性临床试验。（13）研究者认为不能参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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