【CTR20170012】Durvalumab用于一线非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20170012

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

度伐利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

Durvalumab用于一线非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

一项比较Durvalumab与标准治疗用于PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌一线治疗的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估durvalumab相比标准治疗在下列参数的有效性：无进展生存期、总生存期

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 352 ；国际: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2017-04-28;2017-01-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄≥18岁。；2.在进行任何方案相关流程之前(包括PD-L1检测和其他筛选评估)，从患者/法定代表获得书面知情同意。；3.组织学或细胞学确认的IV期非小细胞肺癌(根据国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册第7版；IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology)。；4.患者肿瘤必须缺乏EGFR敏感突变(即外显子19缺失，或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X或外显子20 S7681突变)和ALK重排。；5.随机分组之前，患者必须具有肿瘤细胞PD-L1高表达状态(新鲜标本或3个月内的归档样本)。；6.入组时，东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1。；7.至少1个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经CT或MRI准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm)，且依照RECIST v1.1指南，该病灶适合反复准确测量。；

排除标准

1.既往接受过化疗或任何其他系统性治疗的晚期NSCLC。如果疾病进展发生在末次治疗6个月后，则既往接受含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对性放化疗治疗局部晚期疾病的患者，也有资格入组研究。；2.先前暴露于免疫介导治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗细胞程序性死亡配体2(抗-PD-L2)抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗。；3.在研究药物首次给药4周内，放射治疗累及超过30%的骨髓或大范围放射治疗。注：对于孤立病灶的局部治疗(不包括靶病灶)是可以接受的。；4.脑转移或脊髓压迫，除非患者病情稳定(无症状，无证据显示新发或正在出现的脑转移)及在研究治疗开始之前停止类固醇药物治疗至少14天。在放疗和/或手术后，有脑转移的患者在干预治疗后必须等待4周，且必须在随机分组前通过影像学确认稳定。筛查时发现疑似脑转移的患者应在入组研究前行脑部CT/MRI检查。；5.有软脑脊膜癌病史。；6.组织学类型为小细胞肺癌和NSCLC混合型、肺肉瘤样癌。；7.血红蛋白<9.0g/dL。；8.绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L。；9.血小板计数<100×109/L。；10.血清胆红素＞1.5×ULN。这将不适于已证实患有Gilbert综合征的患者，这类患者可向医生咨询。；11.ALT和AST＞2.5×ULN；对于肝转移患者：ALT和AST＞5×ULN。；12.采用Cockcroft-Gault公式或24小时采集尿液计算的肌酐清除率<50mL/min(使用实际体重)。；13.使用Fridericia公式校正的QT间期均值(QTcF)≥470ms。；14.研究治疗前，在最近3年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎(憩室病除外)、腹泻相关的腹部疾病或其他严重胃肠道慢性疾病)、系统性红斑狼疮、结节病或Wegener综合征(肉芽肿伴血管炎)、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。对于这一标准，以下情况例外：白癜风或脱发患者；- 激素替代治疗且病情稳定的甲状腺功能减退患者(如桥本综合症病后)、或不需要全身治疗的银屑病患者。；15.活动性原发性免疫缺陷病史。；16.活动性感染，包括结核病(临床评估)、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV，阳性HIV 1或2抗体)。活动性乙肝病毒(HBV)指的是已知HBV表面抗原(HBsAg)阳性结果。过去有HBV感染或消退 (指的是存在乙肝核心抗体，但是HBsAg缺失)的患者符合资格。丙肝病毒(HCV)抗体阳性的患者只有当HCV核糖核酸(RNA)聚合酶链式反应为阴性时才符合资格。；17.在durvalumab首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。对于这一标准，以下情况例外：鼻内吸入性局部类固醇治疗或局部类固醇注射(如关节腔内注射)。未超过10mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗。类固醇素作为过敏反应的预防用药(如CT前用药)。；18.在IP首次给药之前30天内接受过减毒活疫苗。注：如果患者入组研究，在研究期间和IP末次给药后30天内不应接受活疫苗。；19.IP首次给药前28天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。注：以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的。；20.异体器官移植史。；21.其他原发性恶性肿瘤病史，除了:已根治的恶性肿瘤，且在研究药物首次用药前≥5年无已知的活动性疾病并且复发的潜在风险极低;经充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣;经充分治疗且无疾病证据的原位癌，如宫颈原位癌。；22.含铂(顺铂或卡铂)双药化疗的医疗禁忌症。；23.对于绝经前女性患者，尿液或血清妊娠检查结果为阳性。女性在无替代医学原因的情况下停经12个月被认为绝经。根据年龄的要求如下：如果<50岁的女性在停止外源性激素治疗后停经12个月或以上，并且其黄体化激素、卵泡刺激素水平在公认的绝经后范围内或接受过手术绝育术(双侧卵巢切除术或子宫切除术)，则可视为绝经女性。如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后停经12个月或以上，或者放疗诱导卵巢切除术并且末次月经发生在>1年之前，或者化疗诱导停经并且末次月经至今>1年，或者接受过手术绝育术(双侧卵巢切除术或子宫切除术)，则可被视为绝经女性。；24.孕期或哺乳期女性患者，或从筛选到durvalumab末次给药后90天期间不愿采取高效节育措施且具有生育潜力的男性或女性患者。；25.已知对IP、任何辅料或其他人源mAbs过敏或有超敏反应。；26.参与本项研究的规划和/或开展(AstraZeneca工作人员和/或在研究中心的工作人员均适用)。；27.同时入组于另一项临床研究，除非这是一项观察性(非干预性)临床研究或是一项干预性研究的随访阶段。；28.根据研究者判断，认为会干扰IP评价或患者安全性或研究结果解读的任何情况，包括但不限于：正持续的或活动性感染、充血性心衰征兆、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病或符合以下特征的精神疾病/社会状况：限制研究要求依从性，显著增加 durvalumab引起AE的风险，或影响患者提供知情同意书的能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海胸科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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