【CTR20132634】BIBF 1120 或安慰剂联合多西他赛二线治疗非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20132634

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌二线治疗

试验通俗题目

BIBF 1120 或安慰剂联合多西他赛二线治疗非小细胞肺癌

试验专业题目

在一线化疗失败的晚期非小细胞肺癌患者中，评价BIBF 1120或安慰剂联合多西他赛治疗的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在接受一线化疗失败后的IIIB/IV期或复发性非小细胞肺癌患者中，比较接受BIBF 1120加标准多西他赛治疗与安慰剂加标准多西他赛治疗的有效性和安全性，生活质量和BIBF1120药代动力学的数据也将进行分析。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 173 ；国际: 1300 ；

实际入组人数

国内: 173 ；国际: 1314 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18岁或18岁以上的男性或女性患者；2.组织学或细胞学证实的、局部晚期和/或转移性IIIB或IV期NSCLC（根据美国癌症联合委员会）或复发性NSCLC（所有组织学类型）；3.既往一线化疗后复发或失败（对于复发性疾病，既往可接受辅助化疗、新辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗）；4.在过去3个月内至少存在1处尚未接受放疗的靶病灶，并在至少1个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中常规CT≥20 mm或螺旋CT下≥10 mm；5.预期寿命至少为3个月；6.ECOG体能状况评分为0或1；7.患者必须签署知情同意书；

排除标准

1.对于晚期和/或转移性或复发性NSCLC患者接受过1种以上的化疗方案；2.对于晚期和/或转移性或复发性NSCLC患者在接受一线化疗前接受了1种以上的化疗（新辅助化疗或辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗）；3.既往因NSCLC接受过其它VEGFR抑制剂（贝伐单抗除外）或多西他赛治疗；4.既往化疗和/或放疗相关的临床治疗相关毒性持续存在；5.在试验药物治疗前4周内接受过化疗、激素治疗、放疗（脑部和四肢除外）或免疫治疗或单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗。即最后一次抗癌治疗与第一次BIBF 1120治疗之间至少相隔4周；6.在基线影像学检查前3个月内接受放疗（四肢和脑除外）；7.活动性脑转移或软脑膜疾病；8.放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤；9.放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；10.在过去3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于1茶匙）；11.接受抗凝剂（小剂量肝素除外）或抗血小板药物治疗；12.过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；13.存在遗传性出血或血栓形成倾向；14.严重的心血管疾病；15.安全性实验室指标不符合；16.在这项研究治疗前6周内出现严重的体重减轻（大于10%）；17.目前存在≥CTCAE 2度的周围神经病，创伤导致除外；18.存在腹水和/或临床显著的胸腔积液；19.随机分组前10天内出现严重创伤和/或手术，并且创口愈合不完全；20.需要全身抗生素治疗的严重的感染；21.失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁忌症；22.可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或异常；23.活动性或慢性丙肝和/或乙肝感染；24.增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的严重的疾病或非肿瘤合并症；25.患者发生性生活，并且不愿意在试验期间和药物治疗结束后至少12个月内使用医学上可接受的避孕措施；26.妊娠或正在哺乳；27.可能妨碍患者对研究方案和随访方案的依从性的心理学、家族性、社会或地理因素；28.患者不能依从试验方案；29.酗酒或药物滥用；30.在过去3年内出现皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外的其它恶性肿瘤；31.存在多西他赛治疗的任何禁忌症；32.对多西他赛或其它含有聚山梨酯80（吐温80）的药物有严重过敏反应史；33.对BIBF 1120和/或试验药物中的赋形剂发生过敏反应；34.对造影剂发生过敏反应；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址