【CTR20191589】帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗转移性NSCLC研究

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基本信息

登记号

CTR20191589

试验状态

主动终止（试验预设外部数据监查委员会（eDMC）评估安全性和无效性，终止该试验是基于eDMC的建议。eDMC确定该研究符合预设的宣布无效的标准，且联合治疗的获益/风险状况不支持继续该试验）

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

PD-L1表达阳性的转移性NSCLC（TPS≥1%）的一线治疗

试验通俗题目

帕博利珠单抗联合仑伐替尼一线治疗转移性NSCLC研究

试验专业题目

在TPS大于或等于1%的初治转移性NSCLC受试者中进行的帕博利珠单抗联合或不联合仑伐替尼治疗的3期随机双盲试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（MK-7902 / E7080）与帕博利珠单抗联合仑伐替尼匹配安慰剂治疗未接受针对转移性疾病的系统治疗、程序性细胞死亡配体1（PD-L1）肿瘤比例得分（TPS）大于或等于1％、且无 EGFR或ALK/ROS1 靶向治疗指征的初治成年转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 620 ；

实际入组人数

国内: 107 ；国际: 650 ；

第一例入组时间

2019-11-15;2019-03-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊非小细胞肺癌（NSCLC）；2.根据美国癌症联合委员会[AJCC]第8版分期为IV期NSCLC；3.确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-相关突变指示应以靶向治疗为主要治疗；4.根据RECIST 1.1确定有可测量病灶；5.能够提交组织样本至中心实验室，使用IHC 22C3 pharmDx评估，证实肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%）；6.在签署知情同意书时年满18岁；7.预期寿命不少于3个月；8.在首次给予研究治疗前7日内、随机分组之前，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；9.男性和女性使用的避孕方法应符合当地有关参与临床研究受试者所用避孕方法的规定。对于任何研究干预，若当地说明书上的避孕要求比上述要求更为严格，则应遵循当地说明书的要求。；10.在使用或未使用抗高血压药物的情况下血压（BP）控制充分，定义为BP≤150/90 mmHg并且在随机分组之前1周内抗高血压药物保持不变；11.方案定义的充分器官功能，检测样本须在开始研究治疗前10天内采集；12.受试者（或法定代表，如适用）提供参加研究的知情同意书。；

排除标准

1.已知存在未经治疗的中枢神经系统转移和/或脑膜转移癌；2.在研究治疗第一次给药前2周内发生具有临床意义的咯血（至少0.5茶匙鲜血）或肿瘤出血；3.大血管侵犯/浸润的影像学证据；4.存在其他恶性肿瘤的已知病史，除非受试者已接受潜在根治性治疗，且治疗后至少3年无疾病复发证据（该时间要求不适用于已成功根治性切除的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌）；5.患有活动性自身免疫性疾病，且在过去2年中需要全身治疗。激素替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而使用的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视作全身治疗，允许使用；6.已进行了异体组织/实体器官移植；7.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；8.需类固醇全身用药的肺炎（非感染性）病史或现患有间质性肺炎/间质性肺病；9.已知乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染；10.研究者认为可能影响口服研究药物吸收的胃肠道病史或手术史；11.研究治疗第一次给药前12个月内发生重大心血管疾病，例如纽约心脏协会II级以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外（CVA）/卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常；12.在开始治疗之前，尚未从任何大手术的损伤和/或并发症中充分恢复；13.已知的活动性结核病史（TB）；14.患有需全身治疗的活动性感染；15.会干扰受试者配合研究要求能力的已知精神疾病或药物滥用障碍；16.既往对mAb治疗严重过敏或已知对仑伐替尼或帕博利珠单抗的任何成分过敏或不耐受；17.首次研究干预开始前24小时内尿妊娠试验阳性的WOCBP。如果尿液检查结果为阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验；18.既往已接受过针对转移性NSCLC的全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗；19.既往接受过抗 PD-1、抗-PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX40、CD137）治疗，或者接受过仑伐替尼单药治疗或仑伐替尼联合抗 PD-1药物治疗；20.研究治疗首次给药前14天内曾接受放疗，或在研究治疗首次给药前6个月内曾接受>30 Gy的肺部放疗；21.诊断为免疫缺陷或研究治疗首次给药前7天内正在接受任何形式的免疫抑制治疗；22.在首次研究治疗前7天内接受全身类固醇治疗（日剂量超过10 mg泼尼松当量）；23.在首次研究干预前30天内接种过活疫苗或减毒疫苗。注：允许接种灭活疫苗；24.尿试纸检测/尿液分析蛋白尿>1+ 的受试者将接受24小时尿液收集以定量评估蛋白尿。尿蛋白≥1g/24 h不可入组；25.QTc间期延长至>480 ms和/或多门控采集扫描（MUGA）或超声心动图（ECHO）测定的左心室射血分数（LVEF）低于机构正常范围；26.治疗研究者认为既往或当前存在可能干扰本研究结果，影响受试者在整个研究过程中的参与情况，或表明参与研究不能给受试者带来最大利益的疾病、治疗或实验室检查异常；27.在首剂研究干预前 3 周内接受过大手术；28.既往存在≥3 级胃肠或非胃肠瘘；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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