【ChiCTR2200055370】基于多位点磁球富集 CTC-高通量检测系统探讨非小细胞肺癌 EGFR-TKI 获得性耐药的新机制：一项前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055370

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于多位点磁球富集 CTC-高通量检测系统探讨非小细胞肺癌 EGFR-TKI 获得性耐药的新机制：一项前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

基于多位点磁球富集 CTC-高通量检测系统探讨非小细胞肺癌 EGFR-TKI 获得性耐药的新机制：一项前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

筛选与 EGFR-TKI 获得性耐药相关的循环肿瘤细胞（circulating tumor cell，CTC）（DNA），并初步探讨其导致耐药的分子机理。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

希思科-领航肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实的不能接受手术的晚期（IIIB 期或 IV期）NSCLC 患者； 2.组织样本确证存在 EGFR 敏感突变； 3.接受一线 EGFR-TKI 靶向治疗； 4.年龄≥18 岁； 5.患者接受 EGFR-TKI 治疗前 2 周内化验结果符合如下标准：（1）中性粒细胞计数＞1,500/mcL 希思科-领航肿瘤研究基金；（2）血小板＞50,000/mcL；（3）总胆红素＜正常上限值的 1.5 倍；（4）AST(SGOT)/ALT(SGPT)＜正常上限值的2.5 倍；（5）血肌酐值＜正常上限值的 1.5 倍；（6）蛋白尿的尿试纸检测值＜1+；如果＞1+，则 24 小时总尿蛋白必须＜500mg；（7）凝血功能检查结果在正常范围内； 6.理解并自愿签署书面知情同意书； 7.研究者判断患者依从性良好。；

排除标准

1.存在不能控制的并发性疾病，包括但不仅限于：症状性充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛及心肌梗死、III 级高血压不能得到控制、肝功能不全、肾功能不全、糖尿病血糖不能控制、心律失常及精神疾病或社会状况等； 2.怀孕或正在哺育的妇女； 3.参加任何其他药物研究测试； 4.正在接受联合抗逆转录病毒联合疗法的 HIV 阳性的患者； 5.患者曾接受任何恶性肿瘤手术治疗（包括但不仅限于肺癌）； 6.治疗 1 月内发生疾病进展或其他考虑原发性耐药的情况； 7.治疗过程中因不良反应停药而判定的疾病进展。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海胸科医院

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