【ChiCTR2500096263】特瑞普利单抗联合冷冻消融用于驱动基因阴性晚期NSCLC一线肺部寡进展的二期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

驱动基因阴性，接受标准一线治疗后出现寡进展的经组织学或细胞学证实晚期转移性（IV期）非小细胞肺癌患者患者。寡进展定义为：有1~5个转移病灶，且最多累及3个器官（不包括原发器官），累及器官为弥漫性浆膜转移除外的所有器官，允许（脑膜、心包、胸膜、肠系膜）和骨髓受累；肺转移应遵循第八版TNM分期，M1a病灶计为一个转移部位，同一肺叶(T3)或同一肺中的转移与原发肿瘤(T4)不计为转移部位；经系统治疗

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合冷冻消融用于驱动基因阴性晚期NSCLC一线肺部寡进展的二期单臂临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合冷冻消融用于驱动基因阴性晚期NSCLC一线肺部寡进展的二期单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌一线寡进展后行特瑞普利单抗联合冷冻消融治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.满足下列所有标准的患者方有资格参与试验： 1、已签署知情同意书，患者能够依从研究方案； 2、组织学或细胞学证实晚期转移性（IV期）非小细胞肺癌患者； 3、驱动基因阴性，接受标准一线治疗后出现寡进展的患者，寡进展定义为： a) 有1~5个转移病灶，且最多累及3个器官（不包括原发器官），累及器官为弥漫性浆膜转移除外的所有器官，允许（脑膜、心包、胸膜、肠系膜）和骨髓受累；肺转移应遵循第八版TNM分期，M1a病灶计为一个转移部位，同一肺叶(T3)或同一肺中的转移与原发肿瘤(T4)不计为转移部位；经系统治疗后有<=3个转移区域出现进展。 4、年龄>=18岁； 5、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1分； 6、预期生存时间大于12周； 7、基线期有可测量病灶； 8、足够的血液学功能：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5 x 109/L，且血小板计数>=80 x 109/L，且血红蛋白>=9 g/dL（可以输血维持或超出该水平）足够的肝功能：总胆红素 <1.5x 正常值上限（ULN），且对不存在肝转移的患者，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5 x ULN；对存在肝转移的患者，两者均<5 x ULN； 9、足够的肾功能：血清肌酐<=1.5x ULN 或肌酐清除率计算值>=50mL/min，且尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。对于基线时尿试纸检测显示尿蛋白>=2+的患者，应当进行24 小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量必须<=1 g方可入选； 10、在研究治疗前7 天之内，国际标准化比率（INR）<=1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或aPTT）<= 1.5 x ULN； 11、对于非绝经后（非治疗诱导闭经达>=12个月）或未行绝育手术（摘除卵巢和/或子宫）的女性：同意在治疗期间采用避孕方法； 12、对于男性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采用避孕方法（年失效率<1%）。；

排除标准

1.满足下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究: 1. 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或肉瘤样病变； 2. 既往接受过针对晚期NSCLC的靶向治疗（包括但是不限于如osimertinib, erlotinib, crizotinib） 3. 入组前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）； 4. 已知的活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。先前治疗过的脑转移的受试者可以参与，前提是临床稳定至少二周（从首次给予研究药物开始起计算），且研究药物给药前3天停用类固醇。已知未经治疗的、无症状的脑转移(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有或最小的周围水肿，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm)，但需要定期将脑转移灶进行记录。 5. 未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定>=4周 6. 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；经过引流后症状稳定的受试者是可以入组的。 7. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据； 8. 临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎； 9. 无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征 10. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌，或其他原位癌。） 11. 已知具有临床意义的肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或者其他肝炎、肝硬化、脂肪肝、遗传性肝脏疾病活动性病毒性肝炎定义为：乙型肝炎病毒（HBV）感染且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1000cps/ml；或丙型肝炎病毒（HCV）感染（抗HCV阳性和HCV RNA的定量检测结果大于检测的下限）。既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为乙型肝炎核心抗体[HBcAb]阳性且HBsAg阴性），可参与本项研究。在入组前，必须对该类患者实施HBV DNA检测（HBV DNA˂1000cps/ml方可入组）； HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的多聚酶链式反应检测结果为阴性时，方可入选本研究； 12. 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 13. 第一周期第1天前2年内，因任何活动性自身免疫性疾病接受过全身免疫抑制药物治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）。 ①自身免疫性疾病包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进； ②患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；） ③接受替代疗法(如甲状腺素、胰岛素或生理皮质激素替代疗法用于肾上腺垂体功能不全等)的患者有资格参加研究。 ④需要间歇性使用支气管扩张剂、吸入类固醇或局部类固醇注射的哮喘患者不会被排除在研究之外。 14. 在计划治疗开始的30天内接种了活病毒疫苗；不含活病毒的季节性流感疫苗是允许的。 15. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的； 16. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）； 17. 研究者认为可影响方案依从性（如精神病或药物滥用病史），无法从该临床研究中获益、或影响患者签署知情同意书（如吸毒和药物滥用），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况（包括并不限于: 实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻、腹膜转移癌） 18. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。 19. 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品，或一水枸橼酸、二水枸橼酸钠、甘露醇、聚山梨酯（试验药物的组分）过敏者； 20. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者。；

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试验机构

上海市胸科医院

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