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【CTR20231730】GS1191-0445注射液在重型血友病A受试者中的安全性和疗效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231730

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GS1191-0445注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GS1191-0445注射液

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

CXSL2200549

靶点
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适应症

重型血友病A

试验通俗题目

GS1191-0445注射液在重型血友病A受试者中的安全性和疗效性研究

试验专业题目

在重型血友病 A 中国受试者中评价 GS1191-0445 注射液单次给药的安全性和有效性的单臂、开放标签研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估单次静脉输注不同剂量的基因转导AAV载体在≥18 岁且内源性凝血因子 FVIII<1 IU/dL（<1%）的血友病 A 受试者中的安全性和耐受性 次要目的：1.表征不同剂量的 AAV 载体静脉输注后的药效动力学特点，载体源性 FVIII 在研究期间的表达水平；2.评估不同剂量AAV载体静脉输注在重型血友病 A 受试者中的初步疗效 探索性目的：1.评估 GS1191-0445 对受试者报告结局的影响；2.评估 GS1191-0445 输注后第 2-5 年的长期疗效

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解研究的目的和风险，根据国家和地方的隐私法，提供知情同意书；

排除标准

1.患有除血友病以外的先天性或获得性凝血障碍；

2.有FVIII 抑制物病史；

3.患有急性或慢性乙肝病毒（HBV）感染*或慢性丙肝病毒（HCV）感染;或正在接受乙肝和丙肝的抗病毒治疗的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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