【ChiCTR2500114715】耐药细菌呼吸道感染的个体化噬菌体治疗临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114715

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

耐药细菌呼吸道感染

试验通俗题目

耐药细菌呼吸道感染的个体化噬菌体治疗临床研究

试验专业题目

耐药细菌呼吸道感染的个体化噬菌体治疗临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430023

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价个体化噬菌体治疗在耐药细菌呼吸道感染患者中的有效性和安全性。通过建立噬菌体与患者病原菌的快速配型体系，探索噬菌体在呼吸道感染中的临床应用价值，验证其在细菌清除、症状改善及降低抗生素使用方面的潜在优势，为耐药细菌感染的精准治疗提供新的循证依据和技术支持。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-18

试验终止时间

2027-12-17

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18到80岁之间； 2. 经临床和实验室检查确诊为细菌性下呼吸道感染（如社区获得性肺炎、医院获得性肺炎/呼吸机相关肺炎、支气管扩张或慢阻肺急性加重伴细菌感染等），并成功分离获得耐药病原菌株； 3. 细菌定量培养结果或临床证据提示常规抗菌药物治疗失败（如使用敏感抗生素治疗后疗效欠佳、近3个月内反复感染≥2次、连续使用抗生素≥2个月无法停药），或因肝肾功能障碍、过敏、不耐受等原因导致关键抗菌药物使用受限/禁忌； 4. 能够筛选到至少一种以上能够裂解耐药菌的噬菌体; 5. 处于急性呼吸道感染期或慢性呼吸道感染的急性加重期，且具备雾化吸入给药的可行性，受试者临床情况允许经呼吸道途径实施局部给药； 6. 受试者本人或法定代理人自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 生命体征极不稳定，预计48小时内存在极高死亡风险者，或处于脓毒性休克且经充分液体复苏与血流动力学支持后仍无法稳定者，包括PaO₂/FiO₂明显下降、SOFA评分明显升高等提示危重状态者； 2. 如出现以下情况而不宜行噬菌体治疗，除非临床评定患者除噬菌体治疗外无其他可行的抗菌治疗手段：生命体征（体温、心率、血压、呼吸）不稳定；进展性肿瘤；严重免疫系统紊乱；合并肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m2），或者正在接受CRRT、血液透析、腹膜透析治疗的患者。 3. 合并严重肝病：失代偿期肝硬化、肝功能衰竭、Child-Pugh评分C级等。 4. 合并血液系统疾病：严重贫血（HGB<60g/L）、血小板减少（<50 × 10^9/L）、粒细胞缺乏、白血病、噬血细胞综合征、凝血功能障碍。 5. 合并严重心功能不全（心功能III-IV级）的患者。 6. 合并败血症、腹膜炎、胸膜炎及其他全身感染患者。 7. 合并艾滋病、器官移植、长期使用激素或免疫抑制剂的患者。 8. 既往有对噬菌体制剂或其辅料的严重过敏反应史； 9. 无法接受雾化吸入通路给药或雾化吸入给药可能会导致病情恶化的（如严重气道痉挛、明显通气/换气障碍等）； 10. 妊娠期或哺乳期妇女； 11. 同期参与其他可能干扰本研究主要终点评估的干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430023

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