【ChiCTR-OPN-17013068】Anti-gp120 CAR-T细胞治疗合并HAART方案治疗对HIV-1感染初治受试者安全性和有效性的单中心、开放、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-17013068

试验状态

尚未开始

药物名称

CAR-T细胞

药物类型

规范名称

CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2017-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV-1感染

试验通俗题目

Anti-gp120 CAR-T细胞治疗合并HAART方案治疗对HIV-1感染初治受试者安全性和有效性的单中心、开放、对照临床研究

试验专业题目

Anti-gp120 CAR-T细胞治疗合并HAART方案治疗对HIV-1感染初治受试者安全性和有效性的单中心、开放、对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430000

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临床试验信息

试验目的

评价Anti-gp120 CAR-T细胞治疗合并HAART方案治疗对HIV-1感染初治受试者的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

武汉云谷生物医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-08

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ≥18岁，且≤65岁。 2. 确认HIV-1感染。 3. HIV病毒载量范围在1x104-1x106cp/mL之间。 4. 外周CD4+T细胞数量>200个/ul的的感染者。 5. 患者重要组织器官功能良好，相关各项指标满足以下要求：肝功能：ALT/AST＜2倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；肾功能：内生肌酐清除率在＞80ml/min；指脉氧：SpO2≥95%；心功能：左室射血分数（LVEF）≥40%；血常规示白细胞、血小板、血红蛋白各项指标未见显著异常者。头颅CT及脑电图未见异常者。 6. 有能力了解研究相关内容并愿意签署书面知情同意书的患者。；

排除标准

1. 接受过任何HIV抗病毒治疗的患者。 2. 在筛选90天内使用过免疫调节剂，细胞因子或生长刺激因子如全身性皮质类固醇，环孢菌素，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，抗CD25 抗体，IFN，白细胞介素2（IL-2）；香豆素，华法林或其他香豆素衍生物等抗凝药物的患者。 3. 在入组前90天内接受任何静脉血液制品，免疫球蛋白或造血生长因子的患者。 4. 患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）。 5. 处于怀孕期（尿妊娠试验阳性）或哺乳期的女性。 6. 患有恶性肿瘤、自身免疫疾病、没有得到控制的糖尿病、高血压及心肝肺肾功能不正常者或有其他严重的器质性疾病者。 7. 患有需要治疗的其它全身性活动性感染，包括梅毒、活动性结核，临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者。 8. 患有精神疾病者。 9. 患者在入组前三个月内参加过或者目前正在参加其他临床试验。 10. 酗酒、药物成瘾者。 11. 同时接受HAART治疗的禁用药物者。 12. 患者为过敏体质，对抗体或细胞因子等大分子生物药物过敏。 13. 任何经研究者判定不适合参加本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

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