【CTR20241702】CT011治疗手术切除后出现复发风险的肝细胞癌患者的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20241702

试验状态

主动终止（因科济公司管线战略调整，CT011将终止在中国境内的研发；同时，CT011也未在其他国家或地区继续进行临床试验；终止原因不涉及安全性原因。）

药物名称

靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期HCC

试验通俗题目

CT011治疗手术切除后出现复发风险的肝细胞癌患者的安全性和有效性

试验专业题目

一项单臂、开放标签、多中心、Ib期临床试验，评估CT011自体CAR-T细胞治疗手术切除后出现复发风险的肝细胞癌患者的安全性和有效性

申办单位信息

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联系人邮编

200030

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临床试验信息

试验目的

本临床试验计划探索CT011在手术切除后出现复发风险的中国肝癌分期（CNLC）IIIa期（即巴塞罗那肝癌分期[BCLC] C期但无肝外扩散[EHS]）GPC3阳性肝细胞癌（HCC）参与者中的安全性、初步疗效及细胞代谢动力学等。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 2 ；

第一例入组时间

2024-09-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本试验并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；2.年龄在18-75岁（含），男女均可；3.首次诊断为CNLC IIIa期HCC，术前影像学检查发现存在以下任意一种血管癌栓，且不存在心房癌栓：门静脉癌栓（PVTT）；肝静脉癌栓（HVTT）；下腔静脉癌栓（IVCTT）；4.4. 已接受手术切除：手术切除标本病理评估切缘为阴性；允许术前转化/新辅助治疗和/或术后治疗；5.参与者已从肝切除手术中恢复，术后出现AFP水平进行性升高；6.肿瘤组织样本经免疫组织化学（IHC）检测GPC3呈阳性（染色强度≥1+，染色的肿瘤细胞百分比≥10%）；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1（单采前7天内）；8.Child-Pugh评分≤7分（单采前7天内）；9.预计生存期>12周；10.具备单采足够的静脉通路；11.单采前7天内的实验室检查结果需满足以下标准（若实验室检查结果不符合以下标准，允许1周内进行1次复查，若仍然不符合标准，则认为筛选失败）：血常规（检测前7天内未进行过输血、输血小板、集落刺激因子等支持治疗，重组人红细胞生成素除外）：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，淋巴细胞计数（LY）≥ 0.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL；单采前24小时内血常规检查结果也需满足此标准；血生化：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），内生肌酐清除率≥40 mL/min（采用Cockcroft -Gault公式，详见章节13.12），丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN，碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN，总胆红素（TBil）≤3×ULN，血清白蛋白（ALB）≥28 g/L，血清脂肪酶和淀粉酶≤2×ULN；凝血酶原时间（PT）延长≤4 s；12.具有生育潜力的女性参与者，必须在筛选时进行血清妊娠试验且结果为阴性，并同意在治疗期间及末次试验治疗后至少1年内保持禁欲或采取非常有效可靠的避孕措施（年失败率<1%），在此期间禁止捐献卵子；13.对于与有生育潜能的女性有活跃性生活的男性参与者，如未接受过输精管结扎术，必须同意在治疗期间及末次试验治疗后1年内保持禁欲或采取避孕措施（如使用避孕套联合其他避孕措施以使年失败率<1%，参见入选标准第12条），在此期间禁止捐献精子；

排除标准

1.已知为纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型肝细胞-胆管细胞癌；2.已发生肝内复发或肝外转移，或单采前发现肝细胞癌残留；3.手术切除后已超过2年；4.妊娠或哺乳期女性；5.以下任何一种检测结果阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）、乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV DNA]≥1000 IU/mL（HBsAg阳性或HBcAb阳性参与者须接受抗病毒治疗）、巨细胞病毒（CMV）DNA、EB病毒（EBV）DNA；6.任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核、需要系统性治疗的感染性疾病等；使用药物预防感染者经研究者判断可入组；7.研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常（血清甲状腺激素测定游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]、游离甲状腺素[FT4]和血清促甲状腺激素[TSH]，必要时进行总甲状腺素[TT4]、总三碘甲状腺原氨酸[TT3]检测）且经评估不适宜进入试验者；经治疗甲状腺功能控制稳定者可考虑纳入；8.既往或目前存在肝性脑病；9.存在有临床意义的大量腹腔/胸腔积液，定义为：体格检查胸腹水体征阳性或需要采用干预治疗（例如，穿刺术或药物治疗等方式）控制的胸腹腔积液；10.既往治疗造成的毒副反应未恢复至不良事件常用标准术语标准（CTCAE）v5.0 ≤1级，脱发、色素沉着、其他研究者判断不影响参与者耐受性以及本试验允许的实验室检查异常除外；11.单采前2周内接受过针对研究疾病的抗肿瘤治疗，包括但不限于外科手术、全身系统性药物治疗（或药物的5个半衰期内，以时间短者为准）、放疗、介入治疗等；12.单采前4周内（或药物的5个半衰期内，以时间短者为准）接受过抗PD-1/PD-L1、抗CTLA-4等免疫治疗，或其他任何试验性治疗；13.既往接受过任何细胞治疗（包括CAR-T细胞、TCR-T细胞、TILs等）；14.单采前7天内接受过系统性糖皮质激素治疗；近期或者目前使用吸入性或局部皮肤外用糖皮质激素以及生理剂量替代治疗者可入组；15.单采前4周内或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗；16.已知患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性肝炎、间质性肺病、炎症性肠病、抗磷脂综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、多发性硬化、肾小球肾炎等；或其他需要长期使用免疫抑制疗法的参与者；17.有器官移植病史、异基因造血干细胞移植或正等待器官移植的参与者；18.既往对免疫治疗、托珠单抗、环磷酰胺或氟达拉滨等相关药物过敏，既往有严重过敏史、或已知对CT011细胞输注制剂中成分（如白蛋白或二甲基亚砜等）过敏；19.存在中枢神经系统转移或相关症状，或有临床意义的中枢神经系统疾病或神经系统检查结果异常或精神疾病等；20.需要长期接受抗凝/溶栓/抗血小板治疗（如华法林、肝素、利伐沙班、阿司匹林、双嘧达莫、氯吡格雷等）；为保持静脉通路装置通畅而接受预防性抗凝者可入选本试验；21.单采前4周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在试验期间进行重大手术；22.单采前血氧饱和度≤95%（室内空气下，接受指脉氧检测）；23.存在导致禁止使用试验药物、影响结果解读或使参与者处于治疗并发症高风险的的任何其他疾病、代谢紊乱、体征或检查结果，经研究者评估不适合参加本试验；24.既往5年内或同时存在其他未治愈的恶性肿瘤，经过适当治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌等转移/死亡风险极低的恶性肿瘤除外；25.经研究者评估认为参与者无法或不愿意依从试验方案的要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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