CTR20200515
已完成
重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
AB-011注射液
2020-05-21
企业选择不公示
CLDN18.2表达阳性的实体瘤
AB011在CLDN18.2阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床研究
一项开放、两阶段、Ⅰ期临床试验，评价AB011注射液对表达CLDN18.2晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学及初步疗效
200231
评价AB011注射液单次和多次给药对表达CLDN18.2的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定2期推荐剂量（RP2D）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 61-103 ；
国内: 62 ；
2020-08-06
2023-07-08
否
1.年龄在18 ~ 80 周岁，性别不限；
请登录查看1.单药阶段：在首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
请登录查看上海市东方医院
200123
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