【ChiCTR2500104717】评价固本咳喘颗粒治疗肺结核肺肾气虚症患者咳喘症状的疗效和安全性的随机、开放、平行对照观察临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104717

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

评价固本咳喘颗粒治疗肺结核肺肾气虚症患者咳喘症状的疗效和安全性的随机、开放、平行对照观察临床研究

试验专业题目

评价固本咳喘颗粒治疗肺结核肺肾气虚症患者咳喘症状的疗效和安全性的随机、开放、平行对照观察临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价固本咳喘颗粒治疗肺结核患者2周后咳喘症状改善的有效率、症状积分较基线的下降。次要目的：评价固本咳喘颗粒治疗2周后对肺结核患者肺功能（用力肺活量（FVC）、呼气峰值流量（PEF）、最大呼气中段流量（MMEF）参数值）的改善；评价固本咳喘颗粒治疗2周后对肺结核患者生活质量（莱切斯特生活质量问卷调查表（LCQ）评分）的改善；评价肺结核患者应用固本咳喘颗粒的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用SPSS26进行随机分组，男女比例不限

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-03-16

是否属于一致性

入选标准

入选标准 (1)受试者自愿参加试验，并签署知情同意书；年龄 18~70 岁（包括 18 岁和 70岁）； (3)符合《肺结核诊断》（WS288-2017）标准，符合确诊病例、临床诊断病例；咳嗽和或喘气2周及以上，咳嗽症状评分≥2； (4)无精神疾病。；

排除标准

排除标准 (1)合并严重肺部疾病，如重度COPD、晚期肺癌等； (2)患有严重的高血压、心力衰竭、心律失常、糖尿病、原发性心、肝、肾、血液、神经系统症状等控制不理想者； (3)合并严重免疫缺陷疾病者，如长期使用免疫抑制剂者，使用生物制剂者，CD4细胞计数小于200cell/μL者； (4)对固本咳喘颗粒成分过敏； (5)孕妇或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女； (6)研究认为不适合入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院

研究负责人电话

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