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【ChiCTR2500115468】冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 上市后安全性观察项目方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115468

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

动物致伤导致的II、III级狂犬病病毒暴露者

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 上市后安全性观察项目方案

试验专业题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 上市后安全性观察

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

开展冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）暴露后人群的安全性监测，掌握监测地区不良反应/事件发生率，进一步评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）用于动物致伤暴露后人群的安全性

试验分类
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试验类型

病例研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

由申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

11250;14064

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.由于动物致伤导致II、III级暴露而前往监测现场，并于入组当天自愿规范接种复星雅立峰生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）第1针的人群。 2.参与者/法定监护人能够理解研究程序并有能力遵守项目方案的要求（如定期接受随访）并同意按照方案要求配合完成监测。 3.参与者/法定监护人有独立判断能力，自愿参加调研，本人/法定监护人知情同意并签署《知情同意书》。 4.腋下体温 ≤37.0℃。；

排除标准

NA；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市金银潭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430040

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