【ChiCTR2400089185】艾博韦泰每4周给药联合抗逆转录病毒方案在免疫应答不完全的HIV-1经治感染者中的疗效安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089185

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

艾博韦泰每4周给药联合抗逆转录病毒方案在免疫应答不完全的HIV-1经治感染者中的疗效安全性研究

试验专业题目

艾博韦泰每4周给药联合抗逆转录病毒方案在免疫应答不完全的HIV-1经治感染者中的疗效安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较艾博韦泰每4周联合治疗与维持ART治疗对免疫应答不完全的HIV-1经治感染者的CD4+ T淋巴细胞恢复的差异次要研究目的：比较艾博韦泰每4周联合治疗与维持ART治疗对免疫应答不完全HIV-1经治感染者的CD4+ T 淋巴细胞恢复免疫功能的差异；比较艾博韦泰每4周联合治疗与维持ART治疗对免疫应答不完全的HIV-1经治感染者的病载抑制的差异安全性研究目的：比较艾博韦泰每4周联合治疗与维持ART治疗在免疫应答不完全的HIV-1经治感染者中治疗的安全性差异

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

前沿生物药业（南京）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

22;44

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

受试者需要满足以下所有入选标准 1) 年龄 18-65岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限； 2) 诊断为HIV/AIDS患者； 3) 启动抗逆转录病毒治疗（ART）1年以上；筛选时ART方案（方案中不含 ABT）连续使用3个月以上，且先前的方案或药物转换并非因为病毒学失败（同类单个抗逆转录病毒药物之间的转换，不被认为是 ART 方案的转换） 4) 筛选时血浆 HIV-1 RNA< 50 copies/mL； 5) CD4+ T淋巴细胞计数较6个月前相比增加< 50个/μL且CD4+ T淋巴细胞绝对计数<500个/μL ； 6) 自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；；

排除标准

1) 既往6个月内使用过以gp41为靶点的融合抑制剂； 2) 入选时有现症（国家艾滋病诊疗指南规定的）机会性感染或AIDS相关的恶性肿瘤；入选前6个月发生过机会性感染，但是研究者认为病情稳定小于14 天的患者 3) 筛选期内检测到下列结果：血红蛋白<90g/L、白细胞计数< 3.0×109 /L、中性粒细胞计数＜1×109/L、血小板计数< 75×109 /L、血肌酐>1.5倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶>3倍正常水平上限、总胆红素>2倍正常水平上限； 4) 妊娠期、哺乳期妇女； 5) 有生育计划者； 6) 现吸毒者； 7) 既往6个月内使用过其他免疫调节剂或计划使用此类产品者（免疫调节剂如环孢素A、糖皮质激素、羟基脲、氯喹，羟氯喹，白介素，胸腺肽，疫苗，益生菌等）； 8) 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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